GMP Belgesi Nedir ? Nasıl Alınır ?

GMP Belgesi Nedir ? Nasıl Alınır ?

GMP Belgesi Nedir ?

GMP (Good Manufacturing Practices) Yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları , Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir. Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için ham madde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar. Bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet -ekipman ve üretim süreci, personel ve ham maddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin "kozmetik sınıfında" kabul edilmesini sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır.

Ayrıca, insan ve hayvanlarda kullanılan medikal amaçlı ürünlerin üretilmesinde (İlaç, kozmetik ürünler vs) uyulması gerekli kurallar bütünüdür.

cGMP; Kalite Yönetimi, Personel, Tesis ve Ekipman, Dokümantasyon, Üretim, Kalite Kontrol, Fason Üretim, Şikayetler ve Ürün Geri Çekme ve İç Denetimlerle ilgili genel kaideleri belirlemiştir.

Başa Dön


GMP Belgesi Temel İlkeleri Nedir ?

11 Temel ilke ile GMP yapılanmaktadır:

1.Kalite yönetimi

2.Personel ve organizasyon

3.Bina, donanım, ekipman ve materyaller

4.Dokümantasyon

5.Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım

6.Kalite kontrol ve yeterlilik testleri

7.Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme

8.Şikayetler ve geri çağırma

9.Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi

10.Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi

11.İçsel ve dışsal denetim.

Başa Dön


GMP Belgesinin Zorlukları Nedir ?

GMP Sistem kurulum ve uygulamalarında bazı zorluklarla karşılaşılmaktadır. Bu zorluklardan başlıcaları;

1-)Herhangi bir işe başlamadan önce yazılı ve doğru talimatlara göre çalışıldığından emin olunmalıdır.

2-)Bu talimatlara her zaman , kesinlikle hiçbir yerini atlamadan takip edilmelidir.

3-)Doğru malzemenin kullanılması sağlanmalıdır.

4-)Doğru ekipmanın kullanılmasını ve temiz olmalarının sağlanması gerekmektedir.

5-)Kontaminasyonu ve karışmayı önleyecek şekilde çalışılmalıdır.

6-)Etiketleme hatalarına karşı her zaman dikkatli olunmalıdır.

7-)Her zaman titizlikle ve doğru şekilde çalışılmalıdır.

8-)Çalışanlar dahil olmak üzere her şey temiz ve düzenli tutulmalıdır.

9-)Her zaman hatalara, yanlışlara ve kötü olaylara karşı hazırlıklı olunmalı ve bunlar derhal rapor edilmelidir.

10-)Tutulan raporların ve yapılan kontrollerin doğruluğundan emin olunmalıdır.

Başa Dön


Neden GMP Belgesi ?

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.

GMP bir ürünün ham madde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.

GMP bir ürünün ham madde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.

Başa Dön


GMP Eğitimleri Nelerdir ?

GMP Sistemi için öncelikle sistemin eğitimleri alınmalıdır. Bu eğitimlerle Sistem kurulum ve uygulamalara yön verilebilir. Eğitimlerde hangi konular işlenir ve eğitim konularını madde madde aşağıda inceleyebilirsiniz.

•GMP nedir?

•GMP’nin Tarihi Gelişimi

•Kalite Yönetimi

•GMP’nin Kalite Sistemlerindeki Yeri ve Uygulama Alanları

•GMP Felsefesi ve Amaçları

•Kavramlar, Terimler ve Tanımlar

•GMP Bölümlerinin İncelenmesi

•Gıda işletmelerinde İyi Üretim Uygulamaları

•GMP’yi uygulamak için neler gerekli?

•GMP’nin Temel Şartları “Dokümantasyon Gerekleri”

•Temizlik

•Tesisler ve Ekipman

•Üretim

•Kalite İşlemleri

•Personel

GMP Eğitimi Süresi Ne Kadardır?:

Şirketimiz tarafından GMP Eğitimi için öngörülen süre 1 gündür. GMP Eğitimi için öngörülen bu süre GMP Eğitimi alacak kişi sayısına göre değişebilir.

Gıda İşletmelerinde GMP Eğitimine Kimler Katılabilir:

GMP Eğitimi, Gıda maddeleri üretiminden ambalajlama, depolama ve taşımaya kadar bütün aşamalardaki gıda zincirinde yer alan firmaların çalışanları ve yöneticileri, gıda mühendisleri, veteriner hekimler, ziraat mühendisleri, su ürünleri mühendisleri, kimya mühendisleri, gıda teknikerleri ile GMP kurmak isteyen ve/veya Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi üzerine etkileri konusunda bilgi almak isteyen katılımcılara yöneliktir.

Başarılı olanlara GMP Eğitimi Başarı sertifikası Sertifikası, Başarılı olamayanlara Katılım Sertifikası Verilir.

Başa Dön


GMP Sistemi Nasıl Kurulur ?

Başlangıç olarak, GMP kurallarının bir üretim tesisinde uygulanabilmesi için öncelikle hijyen ve GMP uygulamaları konusunda eğitimler düzenlenmeli, personel bu konuda bilinçlendirilmeli ve sistemin kurulma çalışmaları yürütülmelidir. Sistem kurulum ve Uygulamalar için bazı aşamalar aşağıdaki sıralama ile gerçekleştirilir.Ön Denetim ile Yönetsel, Fiziksel ve Operasyonel Gelişim İhtiyaçlarının Belirlenmesi;

Uluslararası GMP kılavuzu baz alınarak yönetsel, fiziksel ve operasyonel gelişim ihtiyaçlarının tespiti için ön denetim yapılır. Ön denetim sonucunda tesiste geliştirilmesi gereken hususlar, eğitim ihtiyacı ve yönetim sistemi ile ilgili gelişim ihtiyacının karşılanması için yapılması gereken çalışmalar tespit edilir ve aksiyon planı hazırlanır. Danışmanlık süreci boyunca bu aksiyon planı doğrultusunda faaliyetler yürütülür.

GMP Uygulamaları ve Hijyen Eğitimleri;

Ön denetimin sonucunda tespit edilen eğitim ihtiyacının karşılanması için danışmanlık süreci boyunca GMP uygulamaları ve hijyen konularında tüm personeli kapsayan eğitimler verilir. GMP uygulamaları ile ilgili verilen eğitimlerin etkinliği yapılan sınavlarla kontrol edilirken, hijyen uygulamaları ile ilgili eğitimlerin etkinliği danışmanlık süreci boyunca tesisteki uygulamalar takip edilerek kontrol edilir.

Operasyonel Hijyen Kriterlerinin Tespiti;

Ön denetim sürecinde iyileştirilmesi gereken hijyenik koşulların tespiti ile ilgili çalışmalar bu bölümde detaylandırılır. Tesisin farklı noktalarında ve üretim ve ürün özellikleri göz önünde bulundurularak tesiste, yerleşimde, kullanılan ekipmanlarda ve alt yapıda (aydınlatma, havalandırma, ısıtma) yapılması gereken çalışmalar bu aşamada yürütülür. Tüm bu çalışmaların amacı hijyenik koşulların sürekliliğinin sağlanmasıdır. Amaç; kontaminasyon riskini en aza indirecek uygun operasyonel hijyen kriterlerinin tespit edilmesidir.

Başa Dön


GMP Belgesi Nasıl Alınır ?

GMP' de, her işin SOP 'lerinin oluşturulması ve SOP(Standart Operasyon Prosedürleri) 'ne uygun olarak işlerin yapılması gerekliliği vardır. Hijyen ve temizlik koşulları GMP için çok önemlidir. Üretim ya da hizmet verilen yerin temizlik kuralları oluşturulmalı ve denetleyiciler tarafından yapılan temizliğin kontrol edildiği imza altına alınmalıdır. Havalandırma, ısıtma ve nem şartları düzenli olarak belli seviyelerde (15-25 (+-2) santigrat derece sıcaklık, nem max 60 de tutulmalı ve bu ısı nem seviyesi sürekli bir yerde kayıt altında olmalı ilgili teftiş kurulu geldiğinde geçmiş ay ve günlere yönelik rapor sunulabilmelidir.Ürün ve hizmet'in karışma riski' ni önleyici tedbirler alınmış olmalıdır. (Yazılımsal ya da manuel)Güvenlik GMP'de çok önemlidir, Deprem, yangın, izlenebilirlik, vs gibi tüm güvenlik önlemleri itina ile alınmış olmalıdır.

GMP, bilhassa ilaç, gıda gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin ham maddeden, son kullanıcıya ulaşana kadar geçen süreç içindeki her aşamayı etkileyen kurallar bütünüdür.

Sizin almayı düşündüğünüz GMP sertifikası, GMP kurallarını öğrenmenize yarayacaktır.

GMP şartlarını öğrendikten sonra, her türlü, ilaç, kimya, gıda firmalarında üretim, depolama, kalite kontrol, kalite güvence, lojistik ve tedarik zinciri gibi bölümlerinde ülkemizde az sayıda bulunan yetişmiş personel sınıfına girmenizi sağlayacaktır.Eğitiminiz ne olursa olsun (ilk öğretim, lise, ön lisans ya da yüksek lisans) GMP kurallarının işlediği kaliteli üretim alanlarında GMP eğitimi almış nitelikli personel aranan personeldir.

Her zaman daha önce değerlendirilmeye alınacaktır.

Bu eğitim sizin kariyeriniz açısından da size yarar sağlayacaktır.

Olası iş arama ve iş görüşmelerinizde, özellikle ilaç ve medikal sektöründe iş bulmanız da kolaylaşacaktır.

Başa Dön


GMP Standart Kapsamı Nedir ?

Standart gereksinimleri

1. Kapsam

2 Şartlar ve Tanımı

3. Personel

3.2 Kilit Sorumluluklar

3.3.1 Yönetim Sorumlulukları

3.4 Eğitim

3.4.1 Eğitim ve Beceriler

3.5 Personel Hijyen ve Sağlık

3.6 Ziyaretçiler ve Eğitimsiz Personel

4 Tesisler

4.1 Prensibi

4.2 Alan Türleri

4.3 Alan

4.4 Akış

4.5 Zemin, Duvarlar, Tavanlar, Windows

4.6 Yıkama ve Tuvaletler

4.7 Aydınlatma

4.8 Havalandırma

4.9 iş kanalları

4.10 Temizleme ve Sanitasyon

4.11 Bakım

4.12 Sarf Malzemeleri

4.13 Pest Kontrol

5 Ekipmanları

5.2 Ekipman Tasarım

5.3 Kurulum

5.4 Kalibrasyon

5.5 Temizleme ve Sanitasyon

5.6 Bakım

5.7 Sarf Malzemeleri

5.8 Yetkiler, Sorumlulukları

5.9 Yedekleme Sistemi

6 Ham madde ve Ambalaj Malzemeleri

6.1 Temel İlkeler

6.2 Satınalma

6.3 Kritik ve Kritik Olmayan Ham madde

7 Üretim

7.1 Rehberlik Prensibi

7.2 İmalat İşlemleri

7.2.1 İlgili Belge Durumu

7.2.2 Başlangıç Üretim Kontrol

7.2.3 Atama parti numarası

7.2.4 Tanımlama ve süreç Operasyon

7.2.5 Sürec Kontrolleri

7.2.6 Toplu Ürün Depolama

7.2.7 Stok ve Ham maddeleri

7.3 Paketleme İşlemleri

7.3.1 İlgili belgelerin varlığı

7.3.2 Başlangıç Üretim kontrolleri

7.3.3 Parti numarası Atama

7.3.4 Ambalaj Hattı Tanımlama

7.3.5 Kontrol Ekipmanları

7.3.6 İşlem-Girdi

7.3.7 Ambalaj malzemeleri stoklama

7.3.8 Tanımları

8 Biten ürün

8.1 Rehberlik Prensibi

8.2 Sürüm

8.3 Depolama

8.4 Nakliye

8.5 İade

9 Kalite Kontrol Kalibrasyonlar

9.1 Rehberlik Prensibi

9.2 Test Yöntemleri

9.3 Kabul Kriterleri

9.4 Sonuçlar

9.5 Spesifikasyon Sonuçları Out

9.6 Reaktifler, çözeltiler, referans standartları, kültür, medya

9.7 Örnekleme

9.8 Örnek saklama

10 Şartname ürün düzeltme

10.1 Mamul ürünler, dökme ürünler, Ham madde ve ambalaj reddedildi

11 Atık Yönetimi

11.1 Rehberlik Prensibi

11.2 Atık Türleri

11.3 Gıda

11.4 Konteynerler

11.5 Atılması

12 Alt fason üretim

12.2 Alt Sözleşme, Türleri:

Üretim

Paketleme

Analiz

Ekipman

Pest Kontrol

12.3 Verilen Sözleşme

12.4 Sözleşme kabulü

12.5 Yazılı sözleşme anlaşma

13 Sapma

14 Şikayetler ve geri çağırma

14.2 Ürün şikayetler

14.3 Ürün hatırlatma

15 Değişiklik Kontrolü

16 İç Tetkik

17 Dokümantasyon

17.2 Belge Türleri


Kozmetik ürünleri için yukarıdaki kapsama ilave olarak aşağıdaki standart gerekleri uygulanır.

ISO 22716 Standardı

ISO 22716 Gereksinimleri kapağı

1. Organizasyon

2. Proseslerinin Risk Değerlendirmesi

3. Altyapı ve Ekipmanları

4. Eğitim ve Yetkinlik

5. İyi Üretim Uygulamaları

6. Hijyen, Temizlik ve Sanitasyon

7. Bakım ve Kalibrasyon

8. Geri çağırma

Başa Dön


GMP Klavuzları Nasıldır ?

Aşağıda GMP örnek bir sistemi için uygulama klavuzu verilmiştir.

Firmalara sektörlerine uygun olarak aşağıdaki klavuzlardan kendilerine uyumlu düzenlemeler de yapabilirler.

FARMASÖTİK ÜRÜNLERİN İYİ İMALAT UYGULAMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ ÖRNEĞİ:

GMP Klavuzları.pdf

Başa Dön


iso-9001-belgesi-populer-hizmetler
ISO 9001 Belgesi

Sistem Belgelendirme

helal-belgesi-popular-hizmetler
Helal Belgesi

Gıda Belgelendirme

iso-27001-belgesi-populer-hizmetler
ISO 27001 Belgesi

Sistem Belgelendirme

vegan-belgesi-populer-hizmetler
Vegan Belgesi

Gıda Belgelendirme

dogal-gida-belgesi-populer-hizmetler
Doğal Gıda Belgesi

Gıda Belgelendirme

iso-22000-belgesi-populer-hizmetler
ISO 22000 Belgesi

Gıda Belgelendirme

iso-14001-belgesi-populer-hizmetler
ISO 14001 Belgesi

Sistem Belgelendirme

Kalitenizi "Tescillemek" ister misiniz ?