GMP Belgesi

GMP Standart Kapsamı Nedir ?

GMP Standart Kapsamı Nedir ?

Standart gereksinimleri

1. Kapsam

2 Şartlar ve Tanımı

3. Personel

3.2 Kilit Sorumluluklar

3.3.1 Yönetim Sorumlulukları

3.4 Eğitim

3.4.1 Eğitim ve Beceriler

3.5 Personel Hijyen ve Sağlık

3.6 Ziyaretçiler ve Eğitimsiz Personel

4 Tesisler

4.1 Prensibi

4.2 Alan Türleri

4.3 Alan

4.4 Akış

4.5 Zemin, Duvarlar, Tavanlar, Windows

4.6 Yıkama ve Tuvaletler

4.7 Aydınlatma

4.8 Havalandırma

4.9 iş kanalları

4.10 Temizleme ve Sanitasyon

4.11 Bakım

4.12 Sarf Malzemeleri

4.13 Pest Kontrol

5 Ekipmanları

5.2 Ekipman Tasarım

5.3 Kurulum

5.4 Kalibrasyon

5.5 Temizleme ve Sanitasyon

5.6 Bakım

5.7 Sarf Malzemeleri

5.8 Yetkiler, Sorumlulukları

5.9 Yedekleme Sistemi

6 Hammadde ve Ambalaj Malzemeleri

6.1 Temel İlkeler

6.2 Satınalma

6.3 Kritik ve Kritik Olmayan Hammadde

7 Üretim

7.1 Rehberlik Prensibi

7.2 İmalat İşlemleri

7.2.1 İlgili Belge Durumu

7.2.2 Başlangıç Üretim Kontrol

7.2.3 Atama parti numarası

7.2.4 Tanımlama ve süreç Operasyon

7.2.5 Sürec Kontrolleri

7.2.6 Toplu Ürün Depolama

7.2.7 Stok ve Hammaddeleri

7.3 Paketleme İşlemleri

7.3.1 İlgili belgelerin varlığı

7.3.2 Başlangıç Üretim kontrolleri

7.3.3 Parti numarası Atama

7.3.4 Ambalaj Hattı Tanımlama

7.3.5 Kontrol Ekipmanları

7.3.6 İşlem-Girdi

7.3.7 Ambalaj malzemeleri stoklama

7.3.8 Tanımları

8 Biten ürün

8.1 Rehberlik Prensibi

8.2 Sürüm

8.3 Depolama

8.4 Nakliye

8.5 İade

9 Kalite Kontrol Kalibrasyonlar

9.1 Rehberlik Prensibi

9.2 Test Yöntemleri

9.3 Kabul Kriterleri

9.4 Sonuçlar

9.5 Spesifikasyon Sonuçları Out

9.6 Reaktifler, çözeltiler, referans standartları, kültür, medya

9.7 Örnekleme

9.8 Örnek saklama

10 Şartname ürün düzeltme

10.1 Mamul ürünler, dökme ürünler, hammadde ve ambalaj reddedildi

11 Atık Yönetimi

11.1 Rehberlik Prensibi

11.2 Atık Türleri

11.3 Gıda

11.4 Konteynerler

11.5 Atılması

12 Alt fason üretim

12.2 Alt Sözleşme, Türleri:

Üretim

Paketleme

Analiz

Ekipman

Pest Kontrol

12.3 Verilen Sözleşme

12.4 Sözleşme kabulü

12.5 Yazılı sözleşme anlaşma

13 Sapma

14 Şikayetler ve geri çağırma

14.2 Ürün şikayetler

14.3 Ürün hatırlatma

15 Değişiklik Kontrolü

16 İç Tetkik

17 Dokümantasyon

17.2 Belge Türleri


Kozmetik ürünleri için yukarıdaki kapsama ilave olarak aşağıdaki standart gerekleri uygulanır.

ISO 22716 Standardı

ISO 22716 Gereksinimleri kapağı

1. Organizasyon

2. Proseslerinin Risk Değerlendirmesi

3. Altyapı ve Ekipmanları

4. Eğitim ve Yetkinlik

5. İyi Üretim Uygulamaları

6. Hijyen, Temizlik ve Sanitasyon

7. Bakım ve Kalibrasyon

8. Geri çağırma

GMP Belgesi Nedir ?

GMP (Good Manufacturing Practices) Yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları , Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir. Bu uygulama gıda ürünlerinin...

Devamı...

GMP Belgesi Temel İlkeleri Nedir ?

11 Temel ilke ile GMP yapılanmaktadır:
1.Kalite yönetimi
2.Personel ve organizasyon
3.Bina, donanım, ekipman ve materyaller...

Devamı...

GMP Belgesinin Zorlukları Nedir ?

GMP Sistem kurulum ve uygulamalarında bazı zorluklarla karşılaşılmaktadır. Bu zorluklardan başlıcaları;
1-)Herhangi bir işe başlamadan önce yazılı ve doğru talimatlara göre çalışıldığından emin olunmalıdır...

Devamı...

Neden GMP Belgesi ?

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir...

Devamı...

GMP Sistemi Nasıl Kurulur ?

Başlangıç olarak, GMP kurallarının bir üretim tesisinde uygulanabilmesi için öncelikle hijyen ve GMP uygulamaları konusunda eğitimler düzenlenmeli, personel bu konuda bilinçlendirilmeli ve sistemin kurulma çalışmaları yürütülmelidir. Sistem kurulum ve Uygulamalar için...

Devamı...

GMP Belgesi Kuralları Nedir ?

1-Üretimi yapılacak işlerin ayrıntılarına karar vermek (ürün tipleri, kontrolleri, onayları)
2-Yapılacak her şeyi yazmak, (Standart uygulama yöntemleri ( Standart operating procedures=SOP’ lar), ekipmanlar, laboratuarlar vb)...

Devamı...

GMP Eğitimleri Nelerdir ?

GMP Sistemi için öncelikle sistemin eğitimleri alınmalaıdır. Bu eğitimlerle Sistem kurulum ve uygulamalara yön verilebilir. Eğitimlerde hangi konular işlenir ve eğitim konularını madde madde aşağıda inceleyebilirsiniz.
• GMP nedir?...

Devamı...

GMP Belgesi Nasıl Alınır ?

GMP' de, her işin SOP 'lerinin oluşturulması ve SOP(Standart Operasyon Prosedürleri) 'ne uygun olarak işlerin yapılması gerekliliği vardır. Hijyen ve temizlik koşulları GMP için çok önemlidir. Üretim ya da hizmet verilen yerin temizlik kuralları oluşturulmalı ve denetleyiciler tarafından...

Devamı...

GMP Klavuzları Nasıldır ?

Aşağıda GMP örnek bir sistemi için uygulama klavuzu verilmiştir. Firmalara sektörlerine uygun olarak aşağıdaki klavuzlardan kendilerine uyumlu düzenlemeler de yapabilirler.
FARMASÖTİK ÜRÜNLERİN İYİ İMALAT UYGULAMA...

Devamı...

Popüler Hizmetler

doğal gıda belgesi
Doğal Gıda Belgesi

Ürün Belgelendirme

akredite helal belgesi
Akredite Helal Belgesi

Gıda Belgelendirme

iso 9001 kalite belgesi
ISO 9001 Kalite Belgesi

Sistem Belgelendirme

iso 13485:2016 medikal cihazlar belgesi
ISO 13485 Medikal Cihazlar Belgesi

Sistem Belgelendirme

iso 14001:2015 çevre yönetim belgesi
ISO 14001 Çevre Yönetimi Belgesi

Sistem Belgelendirme

ce belgesi
CE Belgesi

Ürün Belgelendirme

iso 50001:2018 enerji yönetimi belgesi
ISO 50001 Enerji Yönetimi Belgesi

Sistem Belgelendirme

kaldırma iletme ekipmanları periyodik kontrolü
Kaldırma İletme Ekipmanları Periyodik Kontrolü

Periyodik Kontroller ve Muayene