ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 Belgesi Nedir ?

Bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili kullanılabilecek kriterleri ortaya koyan kalite yönetim sistem standardıdır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar-Kalite Yönetim Sistemleri- Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar

Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirlemektedir.

Ayrıca tıbbi cihaz standardı, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilmektedir.

ISO 13485 Belgesi Standardında belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir. Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır

ISO 13485 Belgesi Standardı, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001’ e dayandırılmıştır. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – ISO 13485 uygulanmasına ait kılavuz, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur.

Başa Dön


ISO 13485 Kapsamı Nedir ?

Standard kapsamı, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlar şeklindedir.

Başa Dön


ISO 13485 Temel Amacı Nedir ?

Standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’ in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar, ISO 9001’ e uygunluk iddiasında bulunamazlar.

Bu standardın bütün şartları, kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan kuruluşlara özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına müsaade ediyorsa, bu durum, mevzuat şartlarını kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının gerekçesi olarak kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif düzenlemeler sağlayabilir. Standarda uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına yansıtılmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır.

Başa Dön


ISO 13485 Uygulaması Nasıldır ?

ISO 13485 standardının uygulamasından önce yada uygulamasında aşağıda belirtilen sorulara cevap aranmalıdır.

Risk analizi işlemi takip edilmeli ve sürdürülmelidir. Sonuçlar, belgelenmeli ve imalatçı sorumluluğunda korunmalıdır.

Risk analizleri, kalite sisteminin bir bölümü olarak gerçekleştirilebilir.

Risk analizi sürecinin gerçekleştirilmesi ve sonuçlarının belgelenmesi, en az aşağıdaki hususları ihtiva etmelidir:

•İncelemeye alınan cihazların veya aksesuarların tam bir tarif ve tanımı,

•Belirtildiği şekilde potansiyel tehlikelerin listesi,

•Risklerin kabul edilebilir seviyelere indirilme yollarının belirtilmesi,

•Risk analizlerini yapan birimin tanıtılması.

•Çevresel etkileşimi var mıdır ?

•Cihaz yorum yapmakta mıdır ?

•Cihazın diğer cihazları veya ilaçları kontrol etmesi veya birlikte çalışması tasarlanmış mıdır ?

•İstenmeyen enerji veya madde yayılması var mıdır ?

•Cihaz çevresel etkilere hassas mıdır ?

•Cihazla birlikte temel tüketim maddeleri veya aksesuarlar bulunmakta mıdır ?

•Bakım ve/veya kalibrasyon gerekli midir ?

•Cihaz yazılım programını kapsamakta mıdır ?

•Cihazın kısıtlı bir raf ömrü bulunmakta mıdır?

•Olası gecikmiş ve/veya uzun dönemli kullanım etkileri var mıdır ?

•Cihaz hangi mekanik kuvvetlere maruz kalacaktır ?

•Cihazın kullanım ömrünü hangi faktörler tayin etmektedir ?

•Cihaz tek kullanım için mi tasarlanmıştır veya tekrar kullanılabilir mi ?

Başa Dön


ISO 13485 Belgesi Sistemi Nasıl Kurulur ?

•ISO 13485 Standardı Eğitiminin Alınması,

•Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi,

•Politikanın ve Hedeflerin Oluşturulması,

•Kalite El Kitabının Oluşturulması,

•Prosedürlerinin Oluşturulması

•Talimatların Oluşturulması,

•Planların programların oluşturulması,

•Oluşturulan ISO 13485 Yönetim Sistemin Uygulamaya geçirilmesi,

•İç tetkiklerin yapılması,

•Yönetim Gözden Geçirme Toplantısının yapılması,

•Belgelendirme başvurusunun İntersistem'e yapılması şeklindedir.

Başa Dön


Muhtemel Tehlikeler Nasıl Tanımlanır ?

Aşağıda listelenen muhtemel tehlike örnekleri kullanılarak, normal ve hatalı koşullardaki, cihaza bağlı potansiyel tehlikeler listesi hazırlanır.

•KİMYASAL TEHLİKELER,

•ENERJİ TEHLİKELERİ,

•BİYOLOJİK TEHLİKELER,

•ÇEVRESEL TEHLİKELER,

•CİHAZIN KULLANIMI İLE İLGİLİ TEHLİKELER,

•FONKSİYONEL HATA, BAKIM ve ESKİMEDEN KAYNAKLANAN TEHLİKELER.

HER TEHLİKEYE AİT RİSKLERİN TAYİN EDİLMESİ

Kullanılabilen bazı risk analizi teknikleri ile ilgili bilgiler vermektedir

•HATA ŞEKLİ ve ETKİ ANALİZİ /FMEA - Failure Mode and Effect Analysis

•HATA AĞACI ANALİZİ /FTA - Fault Tree Analysis

•TEHLİKE ve İŞLETİLEBİLİRLİK ÇALIŞMASI /HAZOP – Hazard and Operability Study

Bilgiler/veriler, örnek olarak aşağıdaki hususlardan elde edilebilir:

•İlgili standartlar,

•Bilimsel veriler,

•Yayımlanmış kayıtlı vakalar dahil olmak üzere benzeri cihazlardan alınan ve ilgili alanda elde edilen veriler,

•Klinik bulgular,

•Uygun araştırmaların sonuçları.

Tıbbi Gereçlerin Biyolojik Değerlendirmesi

1.Sitotoksisite Testi

2.Sensitizasyon (Hassaslaştırma) Testi

3.İrritasyon veya İntrakütan Reaksiyon (Tahriş veya Cilt İçi Reaksiyon) Testi

4.Sistemik Toksisite Testi (Akut)

5.Jenotoksisite Testi

6.İmplantatasyon Testi

7.Subkronik Toksisite Testi

8.Kanla uyum Testi (Haemocompatibility Testing)

9.Pirojenite Testi (Pyrogen Testing)

Mikrobiyolojik Testler

1.Sterilite Testi

2.Bioburden Testi

3.Patalojik Mikroorganizmaların Sınıflandırılması ve Tespiti

4.Ambalaj Materyallerinin Mikrobiyolojik Kontrolü

5.Sterilizasyon Prosesinin Mikrobiyolojik Validasyonu

6.Antimikrobiyal Activite Testi

Virolojik Testler

1.Dezenfektanların Antiviral Aktivitesi

2.Bitmiş Ürünün Virolojik Kontrolü

3.Üretim Sırasında Virüslerin Yıkımı veya İnaktivasyonu

Fiziksel ve Kimyasal Testler

1.Polimerik Materyallerin Fizikokimyasal Analizleri

2.Metaller

3.Etilen Oksitle Sterilizasyon Sonrası Kalıntı Tayini

Tıbbi Cihazların ve Ambalaj Materyallerinin Stabilite Testi

1.Tıbbi Cihazların Sıcaklıkla Yaşlandırılması (Raf Ömrü Tayini)

2.Birincil Ambalaj Materyallerinin Bütünlük Testi

3.Yapıştırılmış Torbaların Mekanik Testi

Elektromanyetik Uyumluluk ve Elektrik Güvenliği

1.Elektrik Güvenliği Testi

2.Elektromanyetik Uyumluluk Testi (EMC)

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Hamilelik Kitleri

-Aids Kiti

-Kan Grupları Tanımlama Kiti

-Hepatit Kiti

-Tıbbi Numune Kapları

Başa Dön


Tıbbi Direktifler Nelerdir ?

•Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD)

•Active Implemantable Medical Device Directive 90/385/ (AIMDD) (Pacemaker Directive)

•In Vitro Diagnostic Devices Directive 98/79/EEC (IVDD)

Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC yada 93/42/AT Yönetmeliği

Bu Yönetmelik kapsamı dışında olan cihazlar aşağıda verilmiştir.

a)In vitro tıbbî tanı cihazları,

b)İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar,

c)Tıbbî ürünler,

d)Kozmetik ürünleri,

e)İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,

f)Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,

g)Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,

In vitro tıbbî teşhis cihazı:

Genel laboratuvar kullanımına yönelik cihazlar, özellikleri bakımından üreticileri tarafından bilhassa in vitro inceleme amaçlı kullanılmıyorlar ise, in vitro tıbbî teşhis cihazı değildir. Üreticinin sadece, fizyolojik veya patolojik durum veya kalıtımsal anomalilerle ilgili bilgi edinmek veya güvenlik seviyesini ve muhtemel kullanıcılara uygunluğunu tespit etmek veya tedavi edici tedbirleri izlemek için tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, insan vücudundan alınan kan ve doku bağışlarını da içeren numunelerin incelenmesin de in vitro kullanmayı amaçladığı, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbî cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri tarafından özellikle, in vitro tıbbî teşhis incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplardır.

İmplant Cihazlar:

Cerrahi müdahale ile, bütünüyle insan vücuduna veya göz yüzeyine veya deri yüzeyine yerleştirilen ve yerleştirme işleminden sonra yerinde kalan cihazlardır.İnsan vücuduna cerrahi operasyonla kısmen takılan ve işlemden sonra en az 30 gün yerinde kalması öngörülen cihazlar da implant cihazlar olarak tanımlanır.

İnvaziv Cihazlar:

Bu cihazlar, vücut açıklığından veya vücut yüzeyini geçerek vücudun iç kısmına kısmen veya tamamen yerleştirilen cihazlardır.

Vücut Açıklığı:

Göz yuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi bir doğal açıklık veya kalıcı olarak açılmış suni açıklıktır.

Aktif Tıbbî Cihazlar:

İnsan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan cihazlardır.Tıbbî cihaz ile hasta arasında enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin, belirli bir değişime yol açmaksızın, geçişini sağlayan cihazlar ise, aktif tıbbî cihaz sayılmaz.

Aktif Tedavi Edici Cihazlar:

Bir hastalığın, yaranın veya sağlığı bozan faktörlerin etkisini azaltmak veya tedavisini gerçekleştirmek üzere tek başına veya diğer tıbbî cihazlarla birlikte, biyolojik yapıları veya fonksiyonları destekleyen, değiştiren, yenileyen veya yeniden düzenleyen cihazlardır.

Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD)

a) Class I Düşük Risk(DEKLARASYON)

b) Class IIa Orta Risk(DEKLARASYON)

c) Class IIb Orta Risk(DEKLARASYON + CE)

d) Class III Yüksek Risk(DEKLARASYON + CE)

Başa Dön


ISO 13485 Belgesi ve ISO 9001 Belgesi Uygulaması için Özel Şartlar Nelerdir ?

Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü

•Kuruluş ürünün temizliği için dokümante edilmiş şartları oluşturmalı,

•a)Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce kuruluş tarafından temizlenmiş, veya

•b)Steril kılınmadan sağlanan ürün sterilizasyondan ve/veya kullanımından önce temizliğe tâbi tutulmalı, veya

•c)Steril kılınmadan kullanılmak üzere sağlanan ve temizliği kullanımda önemli olan ürün, veya

•d)İmalât sırasında proses ajanları üründen uzaklaştırılmalıdır.

Tesis faaliyetleri

•Uygun olduğunda, kuruluş tıbbî cihazın tesis edilmesi ve tesisin doğrulanması için kabul kriterlerini içeren dokümante edilmiş şartları oluşturmalıdır.

•Mutabık kalınan müşteri şartları, tesis işleminin kuruluş veya onun yetkili temsilcisinin dışında biri tarafından yapılmasına izin veriyorsa, kuruluş, tesis ve doğrulama işlemleri için dokümante edilmiş şartları oluşturmalıdır.

•Kuruluş veya onun yetkili temsilcisi tarafından yapılan tesis ve doğrulama işlemlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir

Servis faaliyetleri

•Servis belirlenmiş bir şart ise, kuruluş, dokümante edilmiş prosedürler, iş talimatları ve referans malzemeler ve servis faaliyetlerini yerine getirmek ve belirlenen şartların karşılandığını doğrulamak için gerekli ise referans ölçme prosedürlerini oluşturmalıdır.

•Kuruluş tarafından gerçekleştirilen servis faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir.

Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar

• Kuruluş, her sterilizasyon partisinde kullanılan sterilizasyon prosesinin sterilizasyon parametrelerinin kayıtlarını muhafaza etmelidir.

Sterilizasyon kayıtları, tıbbî cihazların her üretim partisine izlenebilir olmalıdır.

Başa Dön


Sterilizasyon Nedir ? Sterilizasyon Yöntemleri Nelerdir ?

Sterilizasyon, Herhangi bir cismin veya maddenin, birlikte bulunduğu tüm mikroorganizmaların her türlü canlı formundan temizlenmesi amacıyla uygulanan fiziksel veya kimyasal işlemdir.

Mikroorganizma kavramı; içerisinde algler, protozoonlar, funguslar, bakteriler ve virüslerin de bulunduğu genel bir terimdir.

Mikroorganizmalar için ölüm; gelişme ve bölünme yeteneklerinin bir daha geri kazanılmamak üzere kaybolmasıdır. Mikroorganizmaların fiziksel veya kimyasal yöntemlerle öldürülmeleri birinci dereceden bir reaksiyon olarak gerçekleşir. Bunun anlamı, mikroorganizmaları öldürmeye yönelik yöntemlerin bir popülasyondaki mikroorganizmaların tümünü bir seferde ve ani olarak öldürmeyecek olmasıdır.

Mikrobial ölüm hızı;

-mikroorganizmaların başlangıç sayısına,

-mikrobial karakteristiklere,

-çevresel şartlara,

-uygulama süresine bağlı olarak değişir.

Mikroorganizmaların öldürülmesindeki yarar ve nedenler

•İnsan, hayvan ve bitkilerde enfeksiyon oluşturan mikroorganizmaları yok etmek ve böylece enfeksiyonlara engel olmak,

Gıdaların bozulmalarını önlemek,

•Besiyerlerini ve diğer ortamları mikroorganizmalardan arındırılmış hale getirmek,

•Saf kültürlerin elde edilmesini sağlamak ve bunların kontaminasyonunu önlemek,

•Malzeme ve aletlerin (özellikle ameliyat aletlerinin) kontaminasyonunu önlemek,

•Hastalık etkeninin etrafa yayılmasını ve bulaşmasını önlemek olarak özetlenebilir.

Sterilizasyon yöntemleri genellikle aşağıdaki gibi sınıflandırılır:

A- Sıcaklık ile sterilizasyon

•Kuru sıcaklık ile sterilizasyon

•Nemli sıcaklık ile sterilizasyon

B-Filtrasyon ile sterilizasyon

•Gazların filtrasyonla sterilizasyonu

•Sıvıların filtrasyonla sterilizasyonu

C-Kimyasal sterilizasyon

•EtO ile sterilizasyon

•Diğer kimyasallarla sterilizasyon

D-Radyasyonla sterilizasyon

•İyonize ışınlarla sterilizasyon

•İyonize olmayan ışınlarla sterilizasyon

A-Sıcaklık ile sterilizasyon

Etki mekanizması doğrudan doğruya hücre proteinlerini koagüle etmektir. Bu yönteme etki eden etmenler;

•Sıcaklık derecesi: Derece yükseldikçe, hızlı ve iyi sonuç alınır.

•Etki zamanı: Sıcaklık arttıkça, etki için gerekli süre azalır.

•Ortamın pH derecesi: Nötral derecelerden uzaklaştıkça etki artar.

•Mikroorganizma içindeki su miktarı: Proteinlerin koagüle olabilmesi için en az %50 oranında su bulunmalıdır. Sporlar bu nedenle sterilizasyona daha dirençlidir.

•Ozmatik basınç: Ozmatik basınç arttıkça hücre suyu azalır.

•Sıcaklık ile sterilizasyon; kolay, ekonomik ve iyi sonuç vericidir. Fakat uygun malzeme, uygun sıcaklık derecesinin seçilmesi gereklidir.

a-Kuru sıcaklık ile sterilizasyon

- Tamamen yakma, alevden geçirme, kızıl dereceye kadar yakma en belirgin, uygulama örnekleridir.

- 180 oC de 30 dk, 160 oC de 2 saat süreyle fırında tutmak, cam ve metal malzemeler için uygun sterilizasyon parametreleridir.

b-Nemli sıcaklıkla sterilizasyon

Basınç altındaki doymuş su buharıyla çalışan otoklavlar kullanılır.

- 121 oC de, 1 atm. Hg basıncı altında 15-20 dakika veya 134 oC de, 2 atm basınç altında 3 dakika tutmak yeterli olmaktadır.

B-Filtrasyon ile sterilizasyon

Sıvılar ve gazlar filtrasyonla mikroplardan arındırılabilirler.

- Çok hassas çalışma ve üretim ortamlarının havası, belirli por aralıklarına sahip HEPA veya ULPA (High-Ultra efficiency particulate air filters) filtrelerle temizlenir.

- Bir sıvıda süspansiyon halinde bulunan katı parçacıkların gözenekli bir çeperden yada zardan süzülerek ayrılması amacıyla filtrasyon işlemi uygulanır. Özellikle serumlar, vitaminler, antibiyotikler ve bazı besiyerleri filtrasyonla steril edilebilirler. 1900 yılların başlarından itibaren diatom toprağı, asbest lifleri ve cam tozu filtreleri kullanılmasına rağmen günümüzde kullanım kolaylığı nedeniyle çoğunlukla membran filtreler kullanılmaktadır. Membran filtreler seluloz asetat veya polykarbonat yapısında olup, değişik delik çaplarına (0.22mm- 0.45mm) sahiptirler.

C-Kimyasal yöntemlerle sterilizasyon

Kimyasal maddelerden sterilizasyondan çok dezenfeksiyon amacıyla yararlanılır. Etkileri; yapılarına, konsantrasyonlarına ve uygulama süresine bağlı olarak değişir. Etki mekanizmaları; sitoplazmik zar işlevini bozma, protein denatürasyonu, enzim inaktivasyonu vb.. şeklinde özetlenebilir.

Sterilizasyon amacıyla kullanılan bazı kimyasallar;

•Ethylene oxide

•Ozone,

•Beta-propiolactone

•Peracetic acid,

•Hydrogen peroxide

•Chlorine dioxide,

Daha çok dezenfeksiyon amaçlı kullanılan bu kimyasal maddeler; iritan, toksik ve kanserojen gibi bazı özelliklerinden dolayı sık kullanılmazlar. Etilen oksitle sterilizasyon, tek kullanımlık tıbbi malzemelerin endüstriyel sterilizasyonunda en büyük pazar payına sahip olduğu için üzerinde ayrıca durulacaktır.

•Etilen Oksitle (EtO) Sterilizasyon

EtO, proteinlerin ve nükleik asitlerin özellikle hidroksil ve sülfidril gruplarını alkilleyerek inaktivasyonu sonucu mikroorganizmaların üreme yeteneğini kaybetmesi şeklinde etkisini gösterir. EtO; virus, bakteri, fungus ve ısıya dirençli bakteriyel endosporların çoğu için oldukça toksiktir. Etkili olabilmesi; gaz geçişine izin veren özel bir paketleme şekline ve işlem sırasındaki 4 parametrenin sıkı kontrolü ile mümkündür. Bu parametreler; gaz konsantrasyonu, sıcaklık, nispi nem ve uygulama süresi olarak özetlenebilir. Sterilizasyon süresi, bu 4 parametreye bağlı olarak değişiklik gösterir. Sterilizasyon işlemi sonrası, EtO gazının malzeme üzerinden uzaklaşması için havalandırma süreci vardır. Bu karantina süresi, başlangıçta 14 gün olarak belirlenmişken, günümüzde geliştirilen havalandırma odaları ile çok daha kısa sürelere (2-5 gün) indirilmeye çalışılmaktadır.

EtO özellikle tıbbi malzemelerin sterilizasyonu amacıyla kullanılan, 10.8 oC nin altıda sıvı, bunun üstünde gaz durumda olan, saf halde çok toksik, iritan ve patlayıcı bir kimyasaldır. Yanıcılığını azaltmak amacıyla chlorofluoracarbon (CFC) gazıyla seyreltilerek (%12 EtO + %88 CFC) kullanımı son derece yaygındı. Fakat 1990 yılında, Amerikan Çevre Koruma Ajansı (EPA) tarafından hazırlanan “Temiz Hava Sözleşmesinin” kabulü ile, bu gazın 1995 yılından itibaren kullanımı yasaklanmıştır.

D-Radyasyonla sterilizasyon yöntemi;

Radyasyonun; dalga-boyu, yoğunluk ve süreye bağlı olarak hücreler üzerine çeşitli etkileri vardır. Mikroorganizmalar üzerine etkili 2 tip radyasyon vardır: iyonize ve iyonize olmayan.

1) İyonize edici radyasyonla sterilizasyon;

Gama ışınları, yüksek enerjili elektronlar (e-beam) ve X ışınları bu gruba girer. İyonize olmayan ışınlardan (1nm) daha küçük dalga boyuna sahiptirler ve bu nedenle çok daha fazla enerji taşırlar

Gama Işınları; radyoaktif Co-60 veya Cs-137 isotoplarının kendiliğinden bozunumuyla üretilen saf enerjidir. Gama ışınları tarafından üretilen iyonize enerji, yüksek penetrasyon özelliğiyle, çeşitli yoğunluktaki tıbbi malzemeler ve ambalaj malzemesi için ideal çözümdür.

Yüksek enerjili elektronlar; genellikle düşük penetrasyon ve yüksek doz hızıyla karakterize edilen bir iyonize radyasyon çeşididir. Özel olarak tasarlanmış makinalar tarafından üretilen ve hızlandırılan elektronların enerjileri arttırılır.

X-ışınları; enerjisi makinalar tarafından üretilmesiyle yüksek enerjili elektronlara, foton yapısında olmasıyla da gama ışınlarına benzer.

Paket ve ürün içersine yüksek penetrasyon da endüstriyel uygulama güçlükleri özelliğine sahip olsa nedeniyle henüz araştırma aşamasındadır.

2) İyonize olmayan radyasyonla sterilizasyon;

U.V ışınları; elektromanyetik spectrumun 240-280 nm dalga boyunu kapsar. Dalga boyu büyük olduğu için penetrasyon yeteneği azdır. U.V ışınlarından daha çok yüzey dezenfeksiyonu amacıyla yararlanılır.

Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini etkileyebileceğinden, kuruluş, üretim ve hizmet sağlama amaçlı bilgisayar uygulama yazılımlarının (ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının değişikliği için de ) geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür uygulama yazılımları ilk kullanımlarından önce geçerli kılınmalıdır. Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir.

Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar

Kuruluş, sterilizasyon proseslerinin geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanımdan önce geçerli kılınmış olmalıdır. Her sterilizasyon prosesinin geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir

Başa Dön


Validasyon Nedir ?

•Validasyon; kullanılan yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde bekleneni gerçekleştirdiğinin kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri kapsar.

•Valide edilmiş yöntemle çalışıldığında yapılan işlemin kesin, doğru, spesifik, tutarlı, geçerli ve güvenilir olduğu garanti edilmiş olur.

Başa Dön


Validasyonun Sağladığı Yararlar Nelerdir ?

-Proses girdi ve çıktılarındaki değişkenleri tanımlamak,

-Prosesi en iyi şeklide kullanmak,

-Kalite/Üretim kontrollerini asgariye indirmek,

-Gerçek kontrol sınırlarını oluşturmak,

-Numune almayı azaltmak,

-Müşteri şikayetlerini ve geri çağırmayı (recall) azaltmak,

-Uygun olmayan ürünü ve yeniden işlemeyi azaltmak, dolayısıyla maliyeti azaltmak,

-Performans geçmişini (Güvenilirlik) kontrol etmek,

-Prosesi kontrol etme kabiliyeti sağlamak,

-Yasal otorite beklentilerine cevap vermek.

Başa Dön


Hangi İşlem Basamaklarında Validasyon Yapılabilir ?

-Test metodları/Test teçhizatları,

-Üründe farklılığa sebep olabilecek prosesler (sonunda uygun olmayan ürüne sebep olabilen),

-Valide edilmiş proseslerde kullanılan tüm ekipmanlar,

-Temizleme metotları.

Risk Analizi; hangi prosesin valide edilmesi gerektiğinin saptanmasında yardımcı bir yoldur. Ürünlerin hastaya muhtemel risk seviyesinin belirlenmesi yine validasyon işlemlerine yardımcıdır.

Başa Dön


Validasyon İçin Performans Kriterleri Nelerdir ?

Analitik validasyon işlemlerinde kullanılan performans kriterleri şunlardır:

•Seçicilik-özgünlük (specifity),

•Doğrusallık ve çalışma aralığı (linearity and range),

•Kesinlik (precision), tekrarlanabilirlik (repeatability), tekrar elde edilebilirlik (reproducability),

•Doğruluk ve % geri kazanım (accuracy and recovery %),

•Duyarlılık (sensitivity),

•Güvenirlik (ruggedness),

•Stabilite belirleyicilik.

Başa Dön


Validasyon Basamakları Nelerdir ?

•Kalite ekipmanlarının sağlanması,

•Proses işleyişi sırasında kalifiye personelin ve gerekli ekipmanların sağlanması ve eğitimi,

•Araştırma ve Geliştirme (R&D)’den teknoloji transferi ve proses geliştirilmesi,

- Herbir prosesin tanımlanması (Proses haritası),

- Kritik ürün özelliklerinin tanımlanması (Tolerans analizi),

- Kritik proses işlem parametreleri ve sınırlarının tanımlanması (ANOVA, vb)

•Birbirleri ile ilişkili sistemlerin (çevresel etkiler, kontroller, vb) validasyonunun temin edilmesi,

•İzleme,

Gerektiğinde yeniden validasyon yapılması

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için özel şartlar

İzlenebilirlik için gerekli olan kayıtları belirlerken kuruluş, tıbbî cihazın belirlenen şartları karşılamamasına yol açabilecek bütün bileşenlerin, malzemelerin ve iş ortamı şartlarının kayıtlarını dâhil etmelidir.

Kuruluş, izlenebilirliği sağlamak için temsilcileri ve dağıtıcılarına tıbbî cihaz dağıtım kayıtlarını muhafaza etmeleri ve bu tür kayıtları denetim için hazır bulundurmaları şartını uygulamalıdır.

Sevkiyat ambalâjının gönderildiği kimsenin ad ve adres kayıtları muhafaza edilmelidir.

Başa Dön


ISO 13485 Belgesi Standardı Kapsamı

Bu Standard ISO 9001 standardının neredeyse bire bir aynısıdır ve aşağıda madde içerikleri verilmiştir:

0 Giriş

1 Kapsam

2 Zorunlu referanslar

3 Tanımlar ve terimler

4 Kalite yönetim sistemi

4.1 Genel gereklilikler

4.2 Dokümantasyon gereklilikleri

4.2.1 Genel

4.2.2 Kalite el kitabı

4.2.3 Tıbbi cihaz dosyası

4.2.4 Dokümanların kontrolü

4.2.5 Kayıtların kontrolü

5 Liderlik

5.1 Liderlik ve taahhüt

5.2 Politika

5.3 Kalite politikası

5.4 Planlama

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim

5.6 Yönetimin gözden geçirilmesi

6 Kaynak yönetimi

6.1 Kaynakların sağlanması

6.2 İnsan kaynakları

6.3 Altyapı

6.4 Çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü

7 Ürün sağlama

7.1 Ürün gerçekleştirilmesinin sağlanması

7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler

7.2.1 Ürünle ilgili gereksinimlerin belirlenmesi

7.2.2 Ürünle ilgili gereksinimlerin gözden geçirilmesi

7.2.3 İletişim

7.3 Tasarım ve geliştirme

7.3.1 Genel

7.3.2 Tasarım ve geliştirmenin planlanması

7.3.3 Tasarım ve geliştirmenin girdileri

7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin çıktıları

7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi

7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması

7.3.7 Tasarım ve geliştirmenin geçerliliği

7.3.8 Tasarım ve geliştirmenin transferi

7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü

7.3.10 Tasarım ve geliştirme dosyası

7.4 Satın alma

7.4.1. Satın alma prosesi

7.4.2 Satın alma bilgisi

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

7.5 Ürün ve servis sağlama

7.5.1 Ürün ve servis sağlamanın kontrolü

7.5.2 Ürün temizliği

7.5.3 Kurulum aktiviteleri

7.5.4 Servis (hizmet) aktiviteleri

7.5.5 Steril tıbbi cihazlar için genel şartlar

7.5.6 Ürün ve servis sağlamada validasyon prosesi

7.5.7 Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için özel gereklilikler

7.5.8 Tanımlama

7.5.9 İzlenebilirlik

7.5.10 Müşteri mülkiyeti

7.5.11 Ürünün korunması

7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü

8 Ölçme, analiz ve iyileştirme

8.1 Genel

8.2 İzleme ve ölçme

8.2.1 Geri besleme

8.2.2 Şikayetlerin ele alınması

8.2.3 Yetkili otoritelere raporlama

8.2.4 İç tetkik

8.2.5 Proseslerin izlenme ve ölçülmesi

8.2.6 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü

8.3.1 Genel

8.3.2 Sevkiyat öncesi tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler

8.3.3 Sevkiyat sonrasında tespit edilen uygun olmayan ürüne karşılık yapılacak faaliyetler

8.3.4 Yeniden işleme

8.4 Veri analizi

8.5 Gelişme

8.5.1 Genel

8.5.2 Düzeltici faaliyet

8.5.3 Önleyici faaliyet

EK A

EK B

Başa Dön


iso-9001-belgesi-populer-hizmetler
ISO 9001 Belgesi

Sistem Belgelendirme

helal-belgesi-popular-hizmetler
Helal Belgesi

Gıda Belgelendirme

iso-27001-belgesi-populer-hizmetler
ISO 27001 Belgesi

Sistem Belgelendirme

vegan-belgesi-populer-hizmetler
Vegan Belgesi

Gıda Belgelendirme

dogal-gida-belgesi-populer-hizmetler
Doğal Gıda Belgesi

Gıda Belgelendirme

iso-22000-belgesi-populer-hizmetler
ISO 22000 Belgesi

Gıda Belgelendirme

iso-14001-belgesi-populer-hizmetler
ISO 14001 Belgesi

Sistem Belgelendirme

Kalitenizi "Tescillemek" ister misiniz ?