ISO 13485:2016 Medikal Cihazlar Belgesi

ISO 13485 Uygulaması Nasıldır ?

ISO 13485 Uygulaması Nasıldır ?

TS EN ISO 13485 standardının uygulamasından önce yada uygulamasında aşağıda belirtilen sorulara cevap aranmalıdır.

Risk analizi işlemi takip edilmeli ve sürdürülmelidir. Sonuçlar, belgelenmeli ve imalâtçı sorumluluğunda korunmalıdır.

Risk analizleri, kalite sisteminin bir bölümü olarak gerçekleştirilebilir.

Risk analizi sürecinin gerçekleştirilmesi ve sonuçlarının belgelenmesi, en az aşağıdaki hususları ihtiva etmelidir:

•İncelemeye alınan cihazların veya aksesuarların tam bir tarif ve tanımı,

•Belirtildiği şekilde potansiyel tehlikelerin listesi,

•Risklerin kabul edilebilir seviyelere indirilme yollarının belirtilmesi,

•Risk analizlerini yapan birimin tanıtılması.

•Çevresel etkileşimi varmıdır ?

•Cihaz yorum yapmakta mıdır ?

•Cihazın diğer cihazları veya ilâçları kontrol etmesi veya birlikte çalışması tasarlanmış mıdır ?

•İstenmeyen enerji veya madde yayılması var mıdır ?

•Cihaz çevresel etkilere hassas mıdır ?

•Cihazla birlikte temel tüketim maddeleri veya aksesuarlar bulunmakta mıdır ?

•Bakım ve/veya kalibrasyon gerekli midir ?

•Cihaz yazılım programını kapsamakta mıdır ?

•Cihazın kısıtlı bir raf ömrü bulunmakta mıdır?

•Olası gecikmiş ve/veya uzun dönemli kullanım etkileri var mıdır ?

•Cihaz hangi mekanik kuvvetlere maruz kalacaktır ?

•Cihazın kullanım ömrünü hangi faktörler tayin etmektedir ?

•Cihaz tek kullanım için mi tasarlanmıştır veya tekrar kullanılabilir mi ?

TS EN ISO 13485 Nedir ?

TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR-KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR: TS EN ISO 13485 standardı, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirlemekte...

Devamı...

TS EN ISO 13485 Belgesi Kapsamı Nedir ?

TS EN ISO 13485 standardı, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için...


Devamı...

ISO 13485 Belgesi Temel Amacı Nedir ?

TS EN ISO 13485 standardı temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun olan kuruluşların...

Devamı...

Muhtemel Tehlikeler Nasıl Tanımlanır ?

Aşağıda listelenen muhtemel tehlike örnekleri kullanılarak, normal ve hatalı koşullardaki, cihaza bağlı potansiyel tehlikeler listesi hazırlanır.
•KİMYASAL TEHLİKELER,
•ENERJİ TEHLİKELERİ,
•BİYOLOJİK TEHLİKELER, ...

Devamı...

Tıbbi Direktifler Nelerdir ?

•Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD)
•Active Implemantable Medical Device Directive 90/385/ (AIMDD) (Pacemaker Directive)
•In Vitro Diagnostic Devices Directive 98/79/EEC (IVDD)
Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC yada 93/42/AT Yönetmeliği...

Devamı...

ISO 13485 Belgesi ve ISO 9001 Belgesi Uygulaması İçin Özel Şartlar Nelerdir ?

Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü
•Kuruluş ürünün temizliği için dokümante edilmiş şartları oluşturmalı,
•a)Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce kuruluş tarafından temizlenmiş, veya...

Devamı...

Sterilizasyon Nedir ? Sterilizasyon Yöntemleri Nelerdir ?

Sterilizasyon, Herhangi bir cismin veya maddenin, birlikte bulunduğu tüm mikroorganizmaların her türlü canlı formundan temizlenmesi amacıyla uygulanan fiziksel veya kimyasal işlemdir. Mikroorganizma kavramı; içersinde algler, protozoonlar, funguslar, bakteriler ve viruslerin de bulunduğu genel...

Devamı...

Validasyon Nedir ?

•Validasyon; kullanılan yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde bekleneni gerçekleştirdiğinin kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri kapsar.
•Valide edilmiş yöntemle çalışıldığında yapılan işlemin kesin, doğru, spesifik, tutarlı, geçerli ve güvenilir ...

Devamı...

Validasyonun Sağladığı Yararlar Nelerdir ?

-Proses girdi ve çıktılarındaki değişkenleri tanımlamak,
-Prosesi en iyi şeklide kullanmak,
-Kalite/Üretim kontrollerini asgariye indirmek,
-Gerçek kontrol sınırlarını oluşturmak,
-Numune almayı azaltmak...

Devamı...

Hangi İşlem Basamaklarında Validasyon Yapılabilir ?

-Test metodları/Test teçhizatları,
-Üründe farklılığa sebep olabilecek prosesler (sonunda uygun olmayan ürüne sebep olabilen),
-Valide edilmiş proseslerde kullanılan tüm ekipmanlar,
-Temizleme metotları.....

Devamı...

Validasyon İçin Performans Kriterleri Nelerdir ?

Analitik validasyon işlemlerinde kullanılan performans kriterleri şunlardır:
•Seçicilik-özgünlük (specifity),
•Doğrusallık ve çalışma aralığı (linearity and range),
•Kesinlik (precision), tekrarlanabilirlik (repeatability), tekrar elde edilebilirlik (reproducability) ...

Devamı...

Validasyon Basamakları Nelerdir ?

•Kalite ekipmanlarının sağlanması,
•Proses işleyişi sırasında kalifiye personelin ve gerekli ekipmanların sağlanması ve eğitimi,
•Araştırma ve Geliştirme (R&D)’den teknoloji transferi ve proses geliştirilmesi,
- Herbir prosesin tanımlanması (Proses haritası)...

Devamı...

ISO 13485 Belgesi Standardı Kapsamında Neler Var ?

Bu Standard ISO 9001 standardının neredeyse bire bir aynısıdır ve aşağıda madde içerikleri verilmiştir:
0 Giriş
1 Kapsam...

Devamı...

ISO 13485 Belgesi Sistemi Nasıl Kurulur ?

•ISO 13485 Standardı Eğitiminin Alınması,
•Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi,
•Politikanın ve Hedeflerin Oluşturulması,
•Kalite El Kitabının Oluşturulması,
•Prosedürlerinin Oluşturulması ...

Devamı...

Popüler Hizmetler

doğal gıda belgesi
Doğal Gıda Belgesi

Ürün Belgelendirme

akredite helal belgesi
Akredite Helal Belgesi

Gıda Belgelendirme

iso 9001 kalite belgesi
ISO 9001 Kalite Belgesi

Sistem Belgelendirme

iso 13485:2016 medikal cihazlar belgesi
ISO 13485 Medikal Cihazlar Belgesi

Sistem Belgelendirme

iso 14001:2015 çevre yönetim belgesi
ISO 14001 Çevre Yönetimi Belgesi

Sistem Belgelendirme

ce belgesi
CE Belgesi

Ürün Belgelendirme

iso 50001:2018 enerji yönetimi belgesi
ISO 50001 Enerji Yönetimi Belgesi

Sistem Belgelendirme

kaldırma iletme ekipmanları periyodik kontrolü
Kaldırma İletme Ekipmanları Periyodik Kontrolü

Periyodik Kontroller ve Muayene