ISO 15189 Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu

ISO 15189 Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu Nedir ?

ISO/IEC 17025 ve ISO 9001’i temel alan bu standart, tıbbi laboratuarlara özgü yeterlilik ve kalite ile ilgili şartları belirler. Bir ülkenin, uzman personelinin bir kısmı veya tamamına, onların etkinliklerine ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine özgü mevzuat ve şartları olduğu kabul edilir.

Tıbbi laboratuvar hizmetleri hasta bakımı için gerekli olup, bütün hastaların ve bu hastalara bakmakla sorumlu olan bütün klinik personelin ihtiyaç ve beklentilerini karşılamalıdır. Bu hizmetler; tıbbi laboratuvar çalışmasında güvenlikle ilgili ve etik değerlendirmelere ilave olarak isteklerin düzenlenmesi, hastanın hazırlanması ve tanımlanması, numunelerin alınması, taşınması, depolanması, klinik numunelerin işlenmesi ve analizi yanında geçerli kılınması, yorumlanması, rapor haline getirilmesi ve önerileri içerir.

Ulusal düzenlemelerle izin verilmesi gerekse de, tıbbi laboratuar hizmetlerinin içinde, konsültasyon olgularında hastaların muayenesi ile tanı ve hasta yönetimine ilave olarak hastalığın önlenmesinde etkili katılımın da yer alması istenir. Her bir laboratuvar, kendisiyle çalışan uzman ekibe gerekli eğitim ve bilimsel fırsatları da sağlamalıdır.

Bu standardın kapsamında olan tıbbi laboratuvar hizmetlerinin güncel olarak bilinen disiplinlerce kullanılması tasarlanırken, bunlar diğer hizmetler ve disiplinlerde çalışanlar için de yararlı ve uygun olabilmektedir. İlave olarak tıbbi laboratuvarların yeterliliğinin tanınması ile ilgili karar veren kuruluşlar, faaliyetlerinde bu standardı temel olarak kullanabileceklerdir. Bir laboratuar akredite olmayı hedefliyorsa, uygun uluslar arası standartlarla çalışan ve tıbbi laboratuarların belirli şartlarını dikkate alan akredite eden bir kuruluşu seçmelidir.

Bu standarda uygunluğun gösterilmiş olması, laboratuarın ISO 9001’in bütün gereklerine göre çalıştığı kalite yönetim sistemine uygunluğu anlamına gelmez. Bu standardın sertifikasyon amaçlı kullanılması tasarlanmamıştır.

TS EN ISO 15189 Standardı; tıbbi laboratuarlara özgü kalite ve yeterlilik için şartlar ile tıbbi laboratuarlar tarafından kendi kalite yönetim sistemlerinin geliştirilmesi, yetkinliklerinin değerlendirilmesi ve akreditasyon kuruluşları tarafından tıbbi laboratuarların yetkinliklerinin doğrulanması ve tanınmasında kullanılır.

Tıbbi Laboratuvar Klinik Laboratuvar Nedir ?

Hastalığın tanısı, önlenmesi ve tedavisine yönelik bilgi sağlamak veya bir insanın sağlık durumunu değerlendirmek amacıyla insan vücudundan alınan materyallere ilişkin biyolojik, mikrobiyolojik, immünolojik, kimyasal, immünohematolojik, hematolojik, biyofiziksel, sitolojik, patolojik ve diğer analizleri yapabilen ayrıca sonuçların yorumlanması...

Devamı... Başvur

Tıbbi Laboratuvar Akreditasyon Süreci Nasıldır ?

Standart 5 maddeden oluşmakta ve kendi içinde aşağıdaki iki grupta değerlendirilmektedir.
4. madde Yönetim Şartları
5. madde Teknik Şartlar
0 Giriş...

Devamı... Başvur

Neden ISO 15189 Akreditasyonu Ve Faydaları Nedir ?

Neden Akreditasyon ve faydaları konusunda aşağıdaki unsurlar ortaya çıkmaktadır:
1-Test sonuç ve raporları uluslar arası kabul edilirliğe sahiptir,
2-Müşteriye güven telkin eder,
3-Pazar Payını ve rekabeti artırır...

Devamı... Başvur

Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu Hizmetimiz Nedir ?

ISO 15189 tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu gereksinimi duyan işletme öncelikle firmamızla irtibat kurmalıdır. Gerekli görüşmelerin ardından akreditasyon sürecine girmak isteyen laboratuar yerinde ziyaret edilerek çalışma şekli, laboratuar analizi ve durum değerlendirmesi yapılmaktadır. Sözleşme onayı halinde ise;...

Devamı... Başvur

Popüler Hizmetler

doğal gıda belgesi
Doğal Gıda Belgesi

Ürün Belgelendirme

akredite helal belgesi
Akredite Helal Belgesi

Gıda Belgelendirme

iso 9001 kalite belgesi
ISO 9001 Kalite Belgesi

Sistem Belgelendirme

iso 13485:2016 medikal cihazlar belgesi
ISO 13485 Medikal Cihazlar Belgesi

Sistem Belgelendirme

iso 14001:2015 çevre yönetim belgesi
ISO 14001 Çevre Yönetimi Belgesi

Sistem Belgelendirme

ce belgesi
CE Belgesi

Ürün Belgelendirme

iso 50001:2018 enerji yönetimi belgesi
ISO 50001 Enerji Yönetimi Belgesi

Sistem Belgelendirme

kaldırma iletme ekipmanları periyodik kontrolü
Kaldırma İletme Ekipmanları Periyodik Kontrolü

Periyodik Kontroller ve Muayene