Belgelendirme

Masaüstü Versiyonu Kayıt Ol Giriş

LVD Low Voltage Directive Testleri

BELİRLİ GERİLİM SINIRLARI DAHİLİNDE KULLANILMAK ÜZERE TASARLANMIŞ ELEKTRİKLİ TEÇHİZAT İLE İLGİLİ YÖNETMELİK (2006/95/AT)

LVD Yönetmeliğinin amacı; LVD Yönetmeliği kapsamına giren elektrikli teçhizatın bu Yönetmelikte yer alan emniyet gerekleri ve uygunluk değerlendirme prosedürlerini sağladıktan sonra piyasaya arzı için gerekli olan emniyet kuralları ile uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

LVD Yönetmeliği; alternatif akım için 50 volt - 1000 volt arasında, doğru akım için 75 volt - 1500 volt arasında değişen anma gerilimlerinde kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli teçhizatı kapsar.

LVD TESTLERİ NEDEN GEREKLİDİR?
1973 yılında kabul edilen Alçak Gerilim Kararnamesi(Low Voltage Directive-LVD) bu yolda atılan önemli bir adım olmuştur. 1990 ve sonrasında CE İşareti, AB pazarı içinde serbest dolaşım için şart koşulmuştur.

CE, üretilen ürünün AB ortak pazarına uygunluğunun belgelendirilmesidir. CE taşıyan bir ürün AB pazarında serbest dolaşım hakkına da sahip olur. Ürünü CE' ye taşıyan ise standartlarca desteklenen yeni yaklaşım kararnameleridir. Yayınlanmış olan bu standartlar ile can güvenliğinin sağlanması için gerekli asgari şartlar tanımlanmıştır. Bu şartları taşımayan bir ürüne CE işaretinin vurulması yasaktır. Uygunsuz bir ürüne CE işareti vurmanın yaptırımı ürünün piyasadan toplatılmasına kadar varabilmektedir.

Özellikle AB'ye uyum sürecinin hızlandığı bu dönemde ülkemizdeki, standartlaşma çalışmaları da hız kazanmıştır. Bu nedenle makine ve beyaz eşya üretimi gerçekleştiren firmalarımız LVD testleri konusunda bilinçlenmişlerdir. Firmalarımız ürünlerinin güvenli olduğunu yaptırdıkları testlerle teyit etmeden piyasaya sürmemektedirler.


LVD KAPSAMINDA HANGİ TESTLER YAPILIR?

İzolasyon Testi
Yüksek Gerilim Testi
Kaçak Akım Testi
Toprak Hattı Süreklilik Testi

 

TIBBİ CİHAZLARDA ELEKTRİKSEL GÜVENLİK

Elektriksel Tıbbi Cihazlarda elektriksel güvenlik değerlendirmeleri EN 60601-1 standardına göre yapılmaktadır.Bu standard, ELEKTRİKLİ TIBBİ DONANIM VE ELEKTRİKLİ TIBBİ SİSTEMLERİN TEMEL GÜVENLİK VE GEREKLİ PERFORMANSI ile ilgili kuralları kapsamaktadır.

 

LVD LABORATUVARIMIZDA GERÇEKLEŞTİRDİĞİMİZ BAZI TESTLER

Topraklama Direnci Testi
Kaçak Akım Testi
İzolasyon Direnci Testi


LVD TESTLERİ HANGİ ÜRÜNLER İÇİN GEREKLİDİR?

LVD direktifi kapsamına alternatif akım için 50 Volt-1000 Volt arasında, doğru akım için 75 Volt-1500 Volt arasında değişen anma gerilimlerinde kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli teçhizat girmektedir.

Standartlaşma sürecinde makina üreticilerini yakından ilgilendiren EN 60204-1 ve beyaz eşya üreticilerini kapsayan EN 60335 standardı ile , CE işareti taşıyan her ürünün elektriksel aksamlarının kontrolü ve testi gündeme gelmiştir.

Bu elektriksel testlerin ürünler üzerinde yapılması kadar önemli bir diğer nokta ise, test sonuçlarının standartlara uygunluğunun raporlanmasıdır.Her iki standartta da yapılması gereken bu testler temelde aynı olmakla beraber yapılış biçimi ve uygulanan değerler açısından farklılaşmaktadır.

Çoğunlukla, imal edilen makinelerde kullanılan elemanların CE işareti taşımasının makineye CE vurulması için yeterli olduğu kanısı yaygındır. Bu gibi durumlarda, kullanılan malzemeler CE taşısa da; imal edilen yeni ürüne CE vurulamaz. Bu yeni ürünün CE işareti alması için standartlar çerçevesinde denetimi şarttır.

EN60204-1 (Makinelerde Güvenlik-Makinelerin Elektrik Donanımı, Bölüm1-Genel Kurallar) standardının kapsadığı makineler genel olarak aşağıda belirtilmiştir:

Metal işleme makineleri
Plastik ve Lastik Makineleri
Ağaç işleme makineleri
Montaj makineleri
Gıda makineleri
Baskı, Kağıt ve karton makineleri
Saç işleme Makinleri
Ambalaj makineleri
Tekstil makineleri
İnşaat makineleri
Kaldırma makineleri


LVD LABORATUVARIMIZ KAPSAMINDAKİ BAZI ÜRÜN GRUPLARI


TS EN 60335 Ev Ve Benzeri Yerlerde Kullanılan Cihazlarda Güvenlik

TS EN 60204 Makinelerin Elektrik Teçhizatında Güvenlik

TS EN 60950 Bilgi Teknolojisi Cihazlarında Güvenlik

TS EN 60601 Elektrikli Tıbbi Cihazlarda Güvenlik

Tanımlar

Beyan gerilimi: İmalâtçı tarafından cihaz için belirtilen gerilim.

Beyan gerilim aralığı: Alt ve üst sınırları imalâtçı tarafından açıklanan cihaz için belirtilen gerilim aralığı.

Çalışma gerilimi: Normal çalışma şartlarında çalıştırıldığı ve beyan gerilimi ile beslendiğinde cihazın dikkate alınan bölümünün maruz kaldığı en yüksek gerilim.
Kontrol ve anahtarlama düzenlerinin farklı konumları dikkate alınmalıdır.
Çalışma geriliminde rezonans gerilimi dikkate alınır.
Çalışma gerilimi elde edilirken geçici rejim gerilimlerinin etkisi dikkate alınmaz.
Beyan giriş gücü: İmalâtçı tarafından cihaz için belirtilen giriş gücü.
Beyan giriş gücü aralığı: Alt ve üst sınırları imalâtçı tarafından açıklanan belirli cihaz için belirtilen bir giriş gücü aralığı.
Beyan akımı: İmalâtçı tarafından cihaz için belirtilen akım.
Cihaz için kararlaştırılmış hiç bir akım yoksa bu takdirde beyan akımı;
Isıtmalı cihazlarda, beyan giriş gücü ile beyan geriliminden hesaplanan akımdır.
Motorlu cihazlarda ve kombine cihazlarda, cihaz beyan gerilimi ile beslendiği ve normal çalışma şartlarında çalıştırıldığı sırada ölçülen akımdır.

Beyan frekansı: İmalatçı tarafından cihaz için belirtilen frekans.

Beyan frekans aralığı: Alt ve üst sınırları açıklanmış, imalatçı tarafından cihaz için belirtilen frekans aralığı.

Normal çalışma: Besleme şebekesine bağlandığında normal kullanma durumunda cihazın maruz kaldığı şartlar.

Beyan darbe gerilimi: Cihazın beyan gerilimi ve geçici rejim aşırı gerilimlerine karşı yalıtımı için belirtilen dayanma kapasitesini
karakterize eden aşırı gerilim kategorisinden elde edilen gerilim


Besleme iletken uçları: Cihazı sabit tesisata bağlaması amaçlanan ve cihaza takılı veya onun içindeki bir bölmede bulundurulan iletken tel grubu.

Temel yalıtım: Elektrik çarpmasına karşı temel koruma sağlamak için gerilimli (aktif) bölümlere uygulanan yalıtım.

Ek yalıtım: Temel yalıtımın arızalanması durumunda, elektrik  çarpmasına karşı korumayı sağlamak üzere temel yalıtıma ayrıca uygulanan bağımsız yalıtım.

Çift yalıtım: Temel yalıtım ve ek yalıtımın her ikisinden oluşan yalıtım sistemi.

Takviyeli yalıtım: Belirtilen şartlarda elektrik çarpmasına karşı çift yalıtıma eşdeğer bir koruma derecesi sağlamak için gerilimli bölümlere uygulanan tek bir yalıtım.
Bu yalıtımın, homojen bir parça olduğu anlamına gelmez. Bu yalıtım, ek yalıtım veya temel yalıtım olarak tek tek deneyden geçirilemeyen birkaç tabakadan oluşabilir.

Fonksiyonel yalıtım: Yalnızca cihazın uygun fonksiyonları için gerekli olan farklı gerilimlerdeki iletken bölümler arasındaki yalıtım.

Koruyucu empedans: Cihazın normal kullanılması ve muhtemel arıza şartlarında akımın güvenli bir değere sınırlandırılacak biçimde II sınıfı yapılışlarda gerilimli bölümler ve erişilebilir iletken bölümler arasına bağlanan empedans.

0 Sınıfı cihaz: Kendi içindeki elektrik çarpmasına karşı korumanın temel yalıtıma bırakıldığı, diğer bir deyişle, varsa, erişilebilir iletken bölümleri sabit tesisatın koruma iletkenine bağlayacak hiçbir bağlantı düzeninin
bulunmadığı, temel yalıtımın arızalanması durumunda güvenlik sorununun ortam şartlarına bırakıldığı bir cihaz.

0 Sınıfı cihazlarda ya temel yalıtımın bir bölümünü ya da bütününü oluşturan yalıtkan malzemeden bir mahfaza veya uygun bir yalıtımla gerilimli bölümlerden ayrılmış metal bir mahfaza vardır. Mahfazası
yalıtkan malzemeden olan cihazda iç bölümleri için topraklama düzeni varsa bu cihaz I Sınıfı veya 0I Sınıfı sayılır.

0I Sınıfı cihaz: Her yanı, en az temel yalıtımlı olan ve bir topraklama bağlantı ucu bulunan, ancak topraklama iletkeni bulunmayan bir besleme kordonu ile topraklama kontağı bulunmayan bir fişle donatılmış bir cihaz.

I Sınıfı Cihaz: Elektrik çarpmasına karşı koruma işleminde, yalnızca temel yalıtım uygulaması ile yetinilmediği, ancak bu yalıtımda bir arızanın oluşması durumunda cihazın erişilebilir iletken bölümlerinin, gerilim altında kalamayacakları biçimde, sabit tesisatın koruma (topraklama) iletkenine bağlı tutulmaları suretiyle bir ek güvenlik önleminin uygulandığı bir cihaz.
Bu güvenlik önlemi, besleme kordonunda bir koruma iletkeninin bulunması gereğini de kapsar.

II Sınıfı Cihaz: Elektrik çarpmasına karşı koruma işleminde, yalnızca temel yalıtım uygulaması ile yetinilmediği, ancak hiçbir koruyucu topraklama düzenine yer verilmeden veya sabit tesisat şartlarına bağımlı kalınmadan, çift yalıtım ya da takviyeli yalıtım biçiminde ek güvenlik önlemlerinin uygulandığı bir cihaz.
- Bu tür bir cihaz aşağıdaki tiplerden biri olabilir:
- Gerilimli bölümlerden en az takviyeli yalıtıma eşdeğer bir yalıtımla yalıtılan işaret plâkası, vida, perçin gibi küçük bölümler hariç, bütün metal bölümleri içinde bulunduran, yalıtkan malzemeden yapılmış, dayanıklı ve ek yeri olmayan bir mahfazası bulunan cihaz. Bu tür bir cihaz, II Sınıfı yalıtkan mahfazalı cihaz olarak adlandırılır.
- İç tarafında tamamen çift yalıtım veya takviyeli yalıtımın kullanıldığı, pratik olarak eki bulunmayan sürekli metalden bir mahfazası bulunan cihaz. Bu tür bir cihaz, II Sınıfı metal mahfazalı cihaz olarak adlandırılır.
- II Sınıfı yalıtkan mahfazalı ve II Sınıfı metal mahfazalı tiplerinin birleşiği olan bir cihazdır.
Yalıtkan mahfazalı II Sınıfı bir cihazın mahfaza bölümü ek yalıtımın veya takviyeli yalıtımın birazını ya da bütününü oluşturabilir.
Her tarafı çift yalıtımlı veya takviyeli yalıtımlı bir cihazda topraklama düzeni varsa, bu cihaz I Sınıfı veya 0I Sınıfı cihaz sayılır.

II Sınıfı yapılış: Elektrik çarpmasına karşı korunması çift yalıtım veya takviyeli yalıtımla sağlanan bir cihaz bölümü.

III Sınıfı cihaz: Elektrik çarpmasına karşı korunması çok düşük güvenlik gerilimi ile sağlanan ve içinde, çok düşük güvenlik geriliminden daha yüksek bir gerilimin üretilmediği cihaz.

III Sınıfı yapılış: Elektrik çarpmasına karşı korunması çok düşük güvenlik gerilimi ile sağlanan ve içinde, çok düşük güvenlik geriliminden daha yüksek bir gerilimin üretilmediği bir cihaz bölümü.

Yalıtma aralığı: İki iletken bölüm arasında veya bir iletken bölüm ile cihazın erişilebilir yüzeyi arasındaki hava aralığı içinden ölçülen en kısa yol.

Yüzeysel kaçak yolu uzunluğu: İki iletken bölüm arasında veya bir iletken bölüm ile cihazın erişilebilir yüzeyi arasında yalıtkan malzeme
yüzeyi izlenerek ölçülen en kısa yol.

Çok düşük gerilim: Cihaz beyan gerilimi ile beslendiği sırada, içindeki bir kaynaktan beslenerek, iletkenler arasında ve iletkenler ile toprak arasında 50 Voltu aşmayan bir gerilim.

Yüksüz gerilimi 50 V’ u aşmayan, iletkenler arasındaki ve iletkenler ile toprak arasındaki değeri 42 V’u geçmeyen gerilim.
Çok düşük güvenlik gerilimi sabit tesisattan elde edildiğinde, bu işlem sargıları birbirinden ayrı olan güvenlik ayırma transformatörü veya bir dönüştürücü aracılığı ile yapılmalıdır. Transformatörün sargıları çift yalıtım veya takviyeli yalıtım kurallarına uygun olmalıdır.
Belirtilen gerilim sınırları, güvenlik ayırma transformatörünün beyan gerilimi ile beslendiği varsayımına dayandırılmıştır.
Ayrıca, çok düşük güvenlik gerilimi SELV olarak da bilinir.

Güvenlik ayırma transformatörü: Giriş sargısı çıkış sargısından, en az çift yalıtım ya da takviyeli yalıtıma eşdeğer bir yalıtımla elektriksel olarak ayrılmış olan ve bir cihazı veya devreyi çok düşük güvenlik gerilimi ile beslemesi amaçlanan bir transformatör.

Koruyucu çok düşük gerilim devresi: Diğer devrelerden temel yalıtım ve koruyucu ekranlama, çift yalıtım veya takviyeli yalıtımla ayrılmış çok
düşük güvenlik geriliminde çalışan topraklanmış devre.
Koruyucu ekranlama, bir topraklanmış ekranla gerilimli bölümlerden devrenin ayılmasıdır.
Koruyucu çok düşük gerilim devresi PELV devresi olarak bilinir.

Taşınabilir cihaz: Çalışır durumda iken hareket ettirilmesi amaçlanan ya da, yerinde tespitli olanlar hariç kütlesi 18 kg’dan az olan bir cihaz.

Elde kullanılan cihaz: Normal kullanma sırasında elde tutulması amaçlanan bir taşınabilir cihaz.

Sabit cihaz: Ya yerinde tespitli olan, ya da taşınabilir olmayan bir cihaz.

Sabitlenmiş cihaz: Bir mesnede tutturularak veya aksi halde özel bir durumda güven altına alınarak kullanılması amaçlanan bir
cihaz. Yapıştırıcılar, sabitlenmiş cihazı mesnedine tutturmak için bir araç olarak kabul edilmez.

Gömülü cihaz: Bir dolap içine, duvar üzerinde açılmış bir girintiye veya benzeri bir konuma monte edilmesi amaçlanan sabitlenmiş cihaz.

Isıtma cihazı: Isıtma elemanları ile birleşik ancak motoru bulunmayan cihaz.

Motorlu cihaz: Motorlu ancak ısıtma elemanı bulunmayan cihaz.

Kombine cihaz: Isıtma elemanları ve motorları bulunan cihaz.

Sökülemeyen bölüm: Yalnızca bir alet yardımı ile çıkarılabilen veya açılabilen deney şartlarını yerine getiren bir bölüm.

Sökülebilen bölüm: Alet yardımı olmadan yerinden çıkarılabilen, çıkarılması için bir alet gerektirse bile, kullanma talimatına
uygun olarak çıkarılan veya deney şartlarını karşılamayan bir bölüm.
Tesis amaçlarıyla bir bölümün çıkarılması gerekiyor ise, talimatlar çıkarılmasını belirtse bile, bu bölüm sökülebilir bölüm sayılmaz.
Bir alet yardımı olmadan çıkarılabilen bileşenler sökülebilir bölümler sayılır.
Açılabilen bir bölüm sökülebilen bir bölüm sayılmaz.

Gerilimli bölüm: Normal kullanmada enerjilendirilmesi amaçlanan, nötr iletkeni dahil, ancak alışılagelmiş PEN iletkeni hariç, herhangi bir iletken veya iletken bölüm.
Erişilebilir olsun veya olmasın, uygun olan bölümler gerilimli bölüm sayılmaz.
Bir PEN iletkeni, hem koruma iletkeninin hem de nötr iletkeninin her ikisine ait fonksiyonların birleştirildiği topraklanmış koruyucu nötr iletkenidir.

Isıl kesici: Olağan dışı çalışma sırasında, kontrolündeki bölümün sıcaklığını, otomatik olarak devreyi açarak veya akımı azaltarak sınırlayan ve kullanıcı tarafından ayarının değiştirilemeyeceği biçimde imal edilen bir eleman.

Başlangıç konumuna kendiliğinden gelen ısıl kesici: Cihazın ilgili bölümü yeterince soğuduktan sonra akımı önceki değerine getiren ısıl kesici.

Başlangıç konumuna kendiliğinden gelmeyen ısıl kesici: Akımı önceki değerine getirmek için, ayarlama veya parça değişimi işlemlerinin elle yapılmasını gerektiren bir ısıl kesici.
Elle çalışma işlemi, besleme şebekesinin kesilmesi işlemini kapsar.

Koruma düzeni: Olağan dışı çalışma şartlarında çalışarak, tehlikeye yol açan bir durumu önleyen düzen.

Isıl köprü: Yalnızca bir defa çalıştıktan sonra kısmen veya tamamen değiştirilmesi gereken ısıl kesici.

Tüm kutup ayırma işlemi: Tek fazlı cihazlarda her iki besleme iletkeninin tek bir açma hareketi ile kutuplarından ayrılması veya üç fazlı
cihazlarda, topraklama iletkeni hariç, bütün besleme iletkenlerinin tek bir açma hareketi ile kutuplarından ayrılması işlemi.
Üç fazlı cihazlarda, nötr iletkeni besleme iletkeni sayılmaz.

Devre kesik konumu: İçinde anahtarla kontrol edilen bir devrenin besleme sisteminden ayrıldığı, bir anahtarlama düzeninin kararlı
konumudur.

Devre kesik konumu, tüm kutupları ayırma anlamına gelmez.

Kızarıklığı görülen ısıtma elemanı: Cihaz dışından kısmen veya tamamen görünen ve cihaz beyan giriş gücünde kararlı şartlar oluşuncaya kadar normal çalışması ile çalıştırıldığında, sıcaklığı en az 650°C olan bir ısıtma elemanı.

PTC ısıtma elemanı: Özel bir aralık boyunca sıcaklığı yükseldiğinde direncinde doğrusal olmayan hızlı bir artışın oluştuğu, ısıl duyarlıklı, başlıca artı sıcaklık katsayılı direnç bileşenlerinden oluşan ısıtma amaçlı eleman.

Elektronik bileşen: İletkenliğin başlıca vakum, gaz veya yarı iletken yoluyla elektron hareketi ile sağlandığı bölüm.
Neon göstergeler elektronik bileşen sayılmaz.

Elektronik devre: En az bir elektronik bileşeni (bulunan) bulunan devre.

LVD Testinde Genel kural

Cihazlar normal kullanımda oluşabilen dikkatsiz çalıştırılma olaylarında bile, kişiler veya çevresindekiler için hiç bir tehlikeye neden olmadan güvenle çalışacak biçimde imal edilmelidir.
Genelde bu prensip, bu standarda belirtilen ilgili kurallar yerine getirilerek sağlanır ve uygunluk durumu ilgili bütün deneyler gerçekleştirilerek doğrulanır.

Sınıflandırma

Cihazlar, elektrik çarpmasına karşı koruma işlemi bakımından aşağıdaki sınıflardan biri olmalıdır.
I Sınıfı, II Sınıfı, III Sınıfı.
Bu kurala uygunluk, muayene ve ilgili deneylerle doğrulanır.
Cihazlar, zararlı su girişlerine karşı uygun koruma derecesinde olmalıdır.
Bu kurala uygunluk, gözle muayenelerle ve ilgili deneylerle doğrulanır.
Zararlı su girişine karşı koruma dereceleri IEC 60529’da verilmiştir.

İşaretleme ve talimatlar

Cihazlar,
− Volt olarak beyan gerilimi veya beyan gerilim aralığı ile,
− Beyan frekansı ile işaretli olmadıkça, besleme türünün sembolü ile,
− Watt veya kilowatt olarak beyan giriş gücü veya amper olarak beyan akımı ile,
− İmalatçının veya sorumlu satıcısının adı, ticarî markası veya tanıtma işareti ile,
− Model veya tip referansı ile,
− Yalnızca II Sınıfı cihazlar için IEC 60417, 5172 sembolü ile,
− Zararlı su girişine karış koruma derecesine göre, IPXO hariç, IP numarası ile işaretlenmelidir.
Bu kurala uygunluk, gözle muayene ile doğrulanır.

Devamını oku...

Temiz Oda Analiz ve Partikül Ölçümleri

TS 11605 EN ISO 14644-1 Temiz odalar ve bu odalarda birlikte kontrol edilen ortamlar Bölüm 1 - Hava temizliğinin sınıflandırılması

Hava ile taşınan partikül kontaminasyonunun, hassas aktivitelerde kabul edilen kontaminasyon sınırlarında kalmasının kontrolü için temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamlar standardı hazırlanmıştır.
Havayla kontaminasyonun kontrolünden faydalanan ürün ve işlemlere; uzay, mikroelektronik, farmasotik, tıbbi cihaz, gıda ve tıbbi bakım gibi endüstri kolları içerisindeki ürün ve işlemler de dahildir.
TS 11605 EN ISO 14644-1 standardı; temiz odalar ve birlikte kontrol edilen ortamlardaki havanın temizliğinin tanımlanmasında kullanılan ISO sınıflandırma sınırlarına ayrılmıştır. Hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun tayini işleminin yanısıra standart deneme metodunu da tarif eder.
TS 11605 EN ISO 14644-1  standardında; sınıflandırma amaçları için; partikül konsantrasyon sınırlarını belirlemek üzere, söz konusu partiküller için tasarlanmış bir boyut aralığı verilmiştir. TS 11605 EN ISO 14644-1  standardı, aynı zamanda; sınıflandırmada tasarlanmış partikül boyut aralığındaki değerlerden daha büyük veya küçük partiküllerin hava ile taşınan konsantrasyonuna dayalı temizlik düzeylerinin belirlenmesi ve tasarlanması için standart protokolleri de verir.
TS 11605 EN ISO 14644-1  standardı; temiz odalar ve kontaminasyon kontrolü ile ilgili standart serilerinden biridir. Temiz odalar ve diğer kontrol edilen ortamların tasarımında, tanımlanmasında, kullanımında ve kontrolünde hava ile taşınan partiküllerden temiz olması faktörünün yanında diğer pek çok faktörde dikkate alınmalıdır. Bunlar, ISO/TC 209 tarafından hazırlanan uluslararası standartların diğer kısımlarında ayrıntılı olarak verilmektedir.
Bazı hallerde; konuyla ilgili olarak, yetkili düzenleyiciler tarafından ek yöntemler ve sınırlandırmalar verilebilir. Bu gibi durumlarda, standart deneme işlemlerinin uygun adaptasyonları gerekli olabilir.

TS 11605 EN ISO 14644-1  standardı; temiz odalar ve temiz odalarda birlikte kontrol edilen ortamların hava temizliğinin özellikle hava ile taşınan partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırılmasını kapsar. Sınıflandırmada 0,1 μm’den 5 μm’ye kadar olan eşik (en alt sınır) boyut aralığındaki yayılıma dayalı sadece kümülatif dağılım gösteren partikül populasyonları, sınıflandırma dikkate alınmıştır. TS 11605 EN ISO 14644-1   standart; 0,1 μm’den 5 μm’ye kadar olan aralık içerisinde belirtilen boyutların dışında kalan partikül popülasyonlarının sınıflandırılmasını kapsamaz. Çok küçük partiküller (0,1 μm’den küçük partiküller) ve makro partiküllerin (5μm’den büyük partiküller) konsantrasyonları, bu popülasyonların sırasıyla U ve M tanımlayıcılarıyla miktarlarının belirlenmesinde kullanılabilir.
TS 11605 EN ISO 14644-1   standart; hava ile taşınan partiküllerin fiziksel, kimyasal, radyolojik veya geçirgen yapılarını belirtmek için
kullanılmaz. Boyut dağılımındaki artıştan dolayı partikül konsantrasyonlarında ki son dağılım doğal olarak önceden tahmin edilemez ve tipik olarak zaman içerisinde değişkendir.

Temiz oda
Partiküllerin oda içerisine girişi, burada oluşumu, alıkonması en az sınıra indirgenecek şekilde yapılan, kullanılan, hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun ve ilgili diğer parametrelerin örneğin; sıcaklık, nem ve basıncın gerektiği gibi kontrol edildiği odadır.

UYGUNLUĞUN GÖSTERİLMESİ

Müşteri: Müşteri ve tedarikçi tarafından üzerinde anlaşılan, belirlenmiş deneme işlemleri yapılarak sonuçlar ve deneme şartları ile ilgili belirlenmiş dokümanlar temin edilerek, hava temizliğinin (ISO sınıfı) müşteri tarafından belirlenen özelliklere uygun olup olmadığı doğrulanır.

Deneyler: Uygunluğun ortaya konması için temiz oda analizlerinin yapılması gerekir. Hiçbir metot üzerinde fikir birliği sağlanamamış veya hiç bir metot belirlenememiş ise referans metot kullanılmakla birlikte karşılaştırılabilir netlikte alternatif bir metot da kullanılabilir. Uygunluğu ortaya koymak için yapılan deneyler, kalibrasyonu yapılmış aletler kullanılarak yapılmalıdır.

TS EN ISO 14644-2 TEMİZ ODALAR VE VE BUNLARLA İLGİLİ KONTROLLÜ ORTAMLAR - BÖLÜM 2: ISO 14644-1 'E SÜREKLİ UYGUNLUĞUN SINANMASI İÇİN DENEY VE İZLEME
ŞARTLARI

TS EN ISO 14644-2  standardı ISO 14644-1’e sürekli uygunluğu temin etmek için bir proses sağlar ve deney ve izleme için asgari şartları belirler. Herhangi bir deney planında işletmeyle ilgili belirli şartlar montajın risk değerlendirmesi ve bunların kullanımı için dikkat gösterilmelidir.

Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar kirliliğe duyarlı faaliyetleri tanımlamak için uygun seviyelerde havadaki kirlilik parçacıklarının kontrolünü sağlar. Havadaki kirliliğin kontrolünden yarar sağlayan ürünler ve prosesler havacılık, mikro elektrik, eczacılık, tıbbi cihazlar, sağlık, gıda ve diğerlerini kapsar. Hava parçacığı temizliğinin yanında birçok faktör tasarımda, şartnamede, işletmede, temiz odaların kontrolünde ve diğer kontrollü ortamlarda dikkate alınmalıdır.
Bazı durumlarda ilgili düzenleyici kurumlar ilave politikaları ve sınırlamaları dayatabilirler. Bu gibi durumlarda standart deney prosedürlerinin uygun uyarlamaları gerekli olabilir.

TS EN ISO 14644-2  standardı temiz odaların ve temiz alanların belirlenen havadaki parçacık temizlik derecesi sınıflandırması bakımından ISO 14644-1’e sürekli uygunluğunu ispat etmek amacıyla yapılması gereken periyodik deneyler için özel şartları kapsar.

Bu şartlar ISO 14644-1’de temiz odaların ve temiz alanların sınıflandırması için açıklanan deneylere atıf yapar. Bu standardın şartlarına göre yapılacak ilâve deneyler de belirtilmiştir. Kullanıcının takdirine bağlı olarak yapılabilecek isteğe bağlı deneyler de gösterilmiştir.
TS EN ISO 14644-2  standardı ayrıca, temiz odaların ve temiz alanların (bundan böyle tesis denilecektir) belirlenen havadaki parçacık temizlik derecesi sınıflandırması bakımından ISO 14644-1’e sürekli uygunluğuna delil sağlamak amacıyla yapılması gereken izlemelerin şartlarını da kapsamaktadır.

Yeterliliğin yeniden belirlenmesi
Tesisin sınıflandırmasına bağlı olarak, ISO 14644-1’e uygunluğun gösterilmesi için belirlenmiş bir dizi deneyin yapılması gerekmektedir. Deney öncesi şartların doğrulanması buna dahildir.

Deney
Bir tesisin veya onun bir elemanının performansını belirlemek amacıyla, tarif edilmiş bir metoda göre yürütülen prosedürdür. İşletme temiz odası için yapılacak en muhtemel deneyler aşağıda verilmiştir.
•Temiz odanın durumuna göre belirlenmiş noktalardan hava partikül ölçümü
•Aynı noktalardan alınacak hava mikrobiyoloji ölçümü
Toplam bakteri
Küf-Maya
•Çalışan personelin elinden alınacak mikrobiyolojik test için örnekler
Toplam koliform
E.coli
S.aureus
•Temiz oda girişi, temiz oda içi, malzeme giriş bölümü gibi noktaların zeminlerinden alınacak mikrobiyolojik test için örnekler
Toplam bakteri
Toplam koliform
E.coli
•Temiz oda içinde bulunan özellikle ürüne temas eden yüzeylerden (ekipman, malzeme kutusu v.b.) alınacak mikrobiyolojik test için örnekler
Toplam bakteri
Toplam koliform
E.coli

İzleme
Bir tesisin performansı hakkında delil elde etmek amacıyla, tarif edilmiş bir metoda ve plana göre ölçüm ve analiz yoluyla yapılan gözlem faaliyetidir.

Temiz Oda Ölçüm ve Analizleri ile ilgili Periyodik Süreler
•Sürekli: Devamlı olarak meydana gelen güncelleştirme.
•Sıklıkla: İşletme esnasında 60 dakikayı geçmeyen belirli aralıklarla meydana gelen güncelleştirme.
•6 ay: İşletme kullanımı süresince 183 günü geçmeyen ortalama aralıklarla meydana gelen güncelleştirme. Hiçbir aralık 190 günü geçmemelidir.
•12 ay: İşletme kullanımı süresince 366 günü geçmeyen ortalama aralıklarla meydana gelen güncelleştirme. Hiçbir aralık 400 günü geçmemelidir.
•24 ay: İşletme kullanımı süresince 731 günü geçmeyen ortalama aralıklarla meydana gelen güncelleştirme. Hiçbir aralık 800 günü geçmemelidir.

Sürekli uygunluğun gösterilmesi
Tesis için belirlenmiş olan hava temizliği (ISO sınıfı) şartlarına sürekli uygunluk, belirlenmiş deneylerin yapılması ve sonuçların dokümante edilmesi ile doğrulanır. İzleme verileri tesisin durumunun bir göstergesi
olarak kullanılır ve deneylerin yapılma sıklığını belirlemek için bunlardan faydalanılabilir.
Sürekli uygunluk için yapılacak deneyler
Referans deney metodu ve belirlenmiş ISO sınıfına sürekli uygunluğu ispatlamak için bu deneyler arasındaki azami zaman aralığı aşağıda verilmiştir.

≤ ISO Sınıf 5 6 ayda bir (Partikül) Ayda bir (Hava Mikrobiyoloji)
> ISO Sınıf 5 12 ayda bir (Partikül) 3 ayda bir (Hava Mikrobiyoloji)

 

NASIL YAPTIRACAKSINIZ?

TEMİZ ODA ÖLÇÜM VE ANALİZ HİZMETLERİMİZ
Firmamıza başvurarak temiz oda ölçüm analizlerini yaptırabilirsiniz.
Firmamız kapsamlı şekilde temiz oda ölçümleri ve analizlerini gerekli periyotlarda yaparak kuruluşlara izleme imkanı sağlamakta ve ölçüm sonuçları sürekli rapor edilmektedir.
Sektörde öncü yeri olan firmamıza başvurarak güvenli ve sorunsuz hizmet alabilirsiniz.

Devamını oku...

Laboratuvar Test Hizmetleri

İntersistem Teknik Sertifikasyon (ISQ), Test, muayene ve gözetim hizmetlerinde sektörlerde ihtiyaç duyulan testleri sonuçlandırmaya odaklı Laboratuvar hizmetleri vermektedir.
Farklı sektörlerde ve ithalata, ihracata yönelik zorunlu durumlarda gerekli test hizmetlerini sorunsuz olarak cevaplandırmaktayız.
Firmamız imkanları ve Ülkemizin güzide Teknik Üniversiteleri Laboratuvarları ile yapmış olduğumuz iş birlikleri neticesinde sektörlere geniş kapsamlı test, analiz hizmetleri yapısını oluşturmuş bulunmaktayız.
Tekstil Sektörüne yönelik AZOTEX Standart testleri, Avrupa birliği ürün güvenliği LVD testleri, Hijyen, Sanitasyon Uygulama Ölçümleri, Tüm Sektörler ve Özellikle gıda, medikal, hastane sektörlerine yönelik Temiz oda ölçüm ve testleri geniş kapsamlı olarak uzman kadromuz ile yapılmaktadır.
Günümüz şartlarında ihtiyaç duyulan hizmetlerin başında gelen en önemli test, ölçüm ve muayene hizmetleri, ulusal ve uluslar arası standartlara uygun olarak yapılmakta ve müşteri memnuniyeti sağlanması için azami çaba gösterilmektedir. Yeterli Laboratuvar koşullarımızla ilgili sektörlere uygun çözümlerin merkezi olan İntersistem Teknik Sertifikasyon (ISQ), bu şartları, ISO 17020, ISO 15189 VE ISO 17025 standartlarına uygun olarak hazırladığı sistemler gereği vermektedir.

Müşterilerimize aşağıdaki test, ölçüm ve muayene hizmetleri verilmektedir:

1-Temiz Oda Test, Ölçüm Ve Gözetim Hizmetleri
2- Azotex Sağlıklı Ekolojik Tekstil Testleri
3-LVD, Lov Voltage Directive, Alçak Gerilim Direktifi, Yönetmeliği Testleri


1-TEMİZ ODA TEST ÖLÇÜM VE GÖZETİM HİZMETLERİMİZ

Gıda Firmalarına Uygulanan Hizmetler;
Gıda Zincirinde yer alan kuruluşlara yönelik, Ulusal ve Uluslar arası standartlar baz alınarak Hijyen ve Sanitasyon Gözetimleri:
Risk görülen noktalardan numune alınması ve alınan bu numunelerde yapılan analizlerin muayene kuruluşu olarak yorumlanması ve firma içi risk değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi (Fiziksel, Mikrobiyolojik, ve Kimyasal Analiz Sonuçları) (Yüzeyi SWAB, Gıda , Personel El Yüzeyi SWAB, Buz, İçme ve Kullanma Suyu, , Ekipman).
Üretim alanları ortam havasında airsampler ile mikrobiyolojik analizlerin gerçekleştirilmesi ve sonuçlarının raporlanması hizmetleri.
Medikal Üreticilerine Uygulanan Hizmetler;
Temiz Oda (Clean Room) Class Belirleme:
Temiz Oda Analizleri (Personel El Yüzeyi Mikrobiyolojik Analiz, Ekipman Yüzeyi Mikrobiyolojik Analiz, Ortam Havası Mikrobiyolojik Analiz (Airsampler) ve Ortam Havası Partikül Sayımı) ve sonuçlarının yorumlanarak risk değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi.
Tarım Sektörüne Uygulanan Hizmetler;
Tarımın başlangıç noktası olan toprağın fiziksel incelemesi, numune alınması, analiz sonuçlarının muayene kuruluşu olarak yorumlanması ve risk değerlendirmesinin yapılması.
Sulama suyu numune alma, analiz sonuçlarının muayene kuruluşu olarak yorumlanması ve risk değerlendirmesinin yapılması.
Gübreleme Metotları.
Hastaneler, Tıbbı Laboratuarlar ve Tıp Merkezleri için;
Tıbbiye Sektöründe yer alan prosesler, Ameliyathane, Temiz Oda Analizleri (Ortam Havası Mikrobiyolojik Analiz (Airsampler) ve Ortam Havası Partikül Sayımı) ve sonuçlarının yorumlanarak risk değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi hizmetleri.


2-AZOTEX SAĞLIKLI EKOLOJİK TEKSTİL TESTLERİ

AZOTEX Standardı gereği uluslar arası uygulanan bağlayıcı normlardaki test listesi gereğince standart şartlarına uygun bilimsel testler yapılmakta ve bu test standartlarının ve ilişkili yasal mevzuatın güncelliği sürekli takip edilmektedir. Güncel şartlarla uygulamalar yapılmaktadır.

AZOTEX Test kriterleri genel olarak aşağıda listelendiği konuları kapsamaktadır:
•Kanserojen, sağlığa zararlı azo boyarlar, renk maddeleri ve mevzuat gereği yasaklanmış olan maddeler,
•Ağır metaller, yumuşatıcılar, pentaklorfenol ve formaldehid gibi yasal mevzuatlarla çerçevesi çizilen maddeler,
•Yasal mevzuata aykırı veya mevzuatlarla durumu belirlenmiş olmayan ancak sağlık açısından şaibe doğuran, muallak veya alerjen renk maddeleri, organik kalay bileşenleri ve pestisitler gibi maddeler,
•Nihai tüketicinin sağlığını etkileyecek renk hastalığı gibi unsurlar ve cilde zararsız pH değeri
•Bahsedilen tüm test şartları ve olması gereken limitler belirlenmiştir.

 

3-LVD, LOW VOLTAGE DİRECTİVE, ALÇAK GERİLİM DİREKTİFİ TESTLERİ

Laboratuvarlarımızda yapılan testler:
•İzolasyon Testi
•Kaçak Akım Testi
•Toprak Hattı Süreklilik Testi

Bu testlerin yapıldığı ilgili ana Standart gurupları:
•TS EN 60335 Ev Ve Benzeri Yerlerde Kullanılan Cihazlarda Güvenlik
•TS EN 60204 Makinelerin Elektrik Teçhizatında Güvenlik
•TS EN 60950 Bilgi Teknolojisi Cihazlarında Güvenlik
•TS EN 60601 Elektrikli Tıbbi Cihazlarda Güvenli

Devamını oku...
Bu RSS beslemesine abone ol