Belgelendirme

Masaüstü Versiyonu Kayıt Ol Giriş

IATF 16949 Otomotiv Kalite Belgesi

ISO/TS 16949 (YENİ İSİM IATF 16949) NEDİR?

Otomotiv sektörüne yönelik Kalite Yönetim Sistemidir. IATF 16949 Kalite Yönetim Sistemi ISO 9001 Belgesi sistemi üzerine kurulan Otomobil üreticilerinin özel isteklerini tanımlayan bir sistemdir.


IATF 16949 AMACI NEDİR?

Bu standard, mevcut Amerikan (QS-9000), Alman (VDA6.1), Fransız (EAQF) ve İtalyan (AVSQ) otomotiv kalite sistem standartlarını global otomotiv endüstrisi kapsamında, müşteri ihtiyaçlarını karşılamak için çok çeşitli belgelendirmeye olan ihtiyacı ortadan kaldırma amacı ile düzene sokan bir ISO Teknik Şartnamesidir.
ISO 9001 sistemi ile birlikte ISO/TS 16949, otomotiv ile ilgili ürünlerin tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, montajı ve servis hizmetleri için konulan kalite sistem gerekliliklerini belirlemektedir. Bu yapıya ek olarak, araç üreticileri ve araç yedek parça üreticileri tarafından ayrı olarak istenilen müşteriye özel şartlarda mevcuttur.


IATF 16949 NASIL OLUŞTU?

Bu standard, ISO - Uluslararası Standard Organizasyonu ile bağlantılı olarak Uluslararası Otomotiv İş Komitesi (IATF) tarafından geliştirilmiştir.
IATF, bir uluslararası araç üreticileri grubundan oluşmaktadır:
Bunlar;
General Motors Şirketi, Ford Şirketi, BMW, Volkswagen, Daimler Chrysler, Peugeot, Citroen, Fiat ve Renault bunların haricinde ulusal ticaret birlikleri olan;
VDA (Almanya), AIAG (Amerika), ANFIA (İtalya), FIEV (Fransa) ve SMMT (İngiltere). Japon araç üreticileri birliği JAMA da ISO/TS 16949:2009'nin geliştirilmesinde rol üstlenmiştir,
IATF Üyesi Araç Üretici Şirketleri, ISO/TS 16949:2009 gereğince yan sanayi uygunluk ve gerekliliklerini belirlemişler, belgelendirilmelerini sağlamışlardır.
Otomotiv yan sanayi halkasında bulunan şirketler, belgelendirme için müşteri zaman, skalaları ile paralel doğrultuda ISO/TS 16949:2009'e geçis için çalışmalarını sürdürmektedirler.

Standardın güncel ismi IATF 16949 olmuştur.

Devamını oku...

FSSC 22000 Gıda Güvenliği Belgesi

FSSC 22000 NEDİR?

Uluslar arası ticarette güvenliğin artması ve bunun paralelinde halkın beslenme konusunda gıdalardaki tehlikelere karşı korunması gündeme gelmiştir. Bu gündemler süreç içerisinde gıdasal kaynaklı endişeleri doğurmuştur.
Gıda üretimi ve tedariği uluslar arası zincirde bir karmaşa ve güvenlik riskleri doğurmuştur. Bu karmaşa dünya ticaretinde bir tehdit unsuru olmuş, riskleri artırmıştır. Etkili ve uyumlaştırılmış gıda güvenliği sistemlerini yönetmek ve tedarik zincirinin her halkasının içinde güvenliği ve gıda uygunluğu sağlayak amaçlamıştır. Bu aşamadan sonra global uyumlaşmayı sağlayan Uluslar Arası Standartlar Teşkilatı ISO devreye girmiştir. ISO gıda zincirindeki bütün halkaları kontrol altına alan gıda güvenliği yönetim sistemlerini oluşturmuştur ve geçerliliği, kabul görürlüğü kaçınılmazdır. ISO 22000 Belgesi / gıda güvenliğine yönelik geliştirmiş olduğu standardını FSSC 22000 olarak tanımlamış ve global menfaatler için yayınlamıştır. Gıda güvenliğinde güvenlik ve güveni bu standart tam manasıyla karşılamıştır. Ayrıca ISO, ISO Gıda Güvenliği Yönetim Sistemleri Belgelendirme sağlayan Kuruluşlar için şartlar içeren Teknik Şartname ISO TS 22003’ ü geliştirmiştir. Bu gelişmeler gereklerine uygun bir genel kabul görmüş gıda güvenliği sertifikası için gıda üreticileri artan ihtiyacın pekiştirdiği zincir ve daha sonra gelen müşterilere perakende kuruluşlarının çeşitli sertifikasyon programlarının gereksinimleri içermektedir. Avrupa Gıda ve İçecek Dairesi de bu bilgiler ve gereksinimler ışığında gıda güvenliği ve güvenli gıda üretimi için iyi üretim uygulamaları için bir teknik şartname hazırlığına başlamıştır. İngiliz standart teşkilatı BSI bu ihtiyaç için gerekli çalışmaları yaparak PAS 220 teknik şartnamesini yayınlamıştır. Bu çalışmalarından ardında ISO 22000 gıda güvenliği standardı ile PAS 220 teknik şartnamesini birleştirerek yeni bir gıda düvenliği uygulama ve sertifikasyonu geliştirmişlerdir. Bu  sertifkasyonun amacı, gıda zincirinde sertifikasyon gereklilikleri ve gıda güvenliği sistemleri için yöntemlerin uyumlu hale getirilmesi ve ilgili içerik ve kapsam olarak karşılaştırılabilir bir güvenilir gıda güvenliği sertifikaları sağlamaktır.


Bu standart Avrupa Gıda ve İçecek Dairesi tarafından kabul edilmiş, uluslar arası uyum ve kabul görürlük çalışmaları yapılmış ve belgelendirme faaliyetleri başlatılmıştır. Belgelendirme için belge firmalarını akredite etme uygulamaları başlamış ve devam etmektedir.
2011 yılından bu yana Avrupa Gıda Dairesi PAS 223' ü yayılamıştır. PAS 223’ ün amacı (Gıda Ambalajı) ambalaj malzemesi üretimi ile FSSC 22000 belgelendirme kapsamını genişletmek olmuştur. Gıda güvenliği için ön koşul programları ve tasarım gereksinimleri imalatı ve gıda ambalaj uygunluğunun sağlanması hedeflenmektedir. FSCC 22000 sektörünün PRP'ler için gerekli teknik altyapı materyali olmuş ve uluslararası gıda sektöründeki büyük oyuncular bu sektörlerdeki bu uygulamaları ister hale gelmiştir.


FSSC 22000 sertifikasyonu (ISO 22000, ISO 22003 ve sektör (Ön Gereksinim Programları) PRP' leri için teknik şartname) için mevcut standartlara dayalı Gıda Güvenlik Sistemleri için eksiksiz bir sertifikasyon programı içermektedir. Bu sertifikasyon ISO 17021-1 Yönetim Sistemleri Belgelendirme Kuruluşları İçin Şartlar-Akreditasyonu standardı çerçevesinde de değerlendirilmiş ve akreditasyonu sağlanmıştır. Mevcut Durumda hali hazırda ISO 22000 için bu geçerli durumdadır ve işleri daha da kolaylaştırmıştır.  Üreticilerin bu sertifikasyon programını karşılamaları için sektör PRP'l eri PAS 220 teknik şartnamesi gereğince ilave bir inceleme ile sağlanmaktadır. Kendi  ISO 9001 kalite yönetim sistemlerine entegre etmek isteyen kuruluşlar  bu koşulları sistemlerine alarak gerekleri karşılayabilirler. Bu gıda zincirinde kuruluşların gıda güvenliği sistemlerinin belgelendirilmesi için geliştirilmiş uygulamada, raf ömrü uzun bir süreç ya da  hayvansal ürünler üretim, bitkisel bozulabilen ürünler, katkı maddeleri, vitaminler, biyo-kültür ve gıda ambalaj materyali üretimi gibi (diğer) gıda maddelerine de uygulamaya tabidirler. FSSC 22000 sertifikasyon programı GFSI-Global Gıda Güvenliği Girişimi Yönetim Kurulu tarafından tanınmasını başarı ile sağlamış ve kuruldan uygunluk almıştır. Bu GFSI Kılavuz Uygunluk Belgesi Sürümü Klavuz 5 de belirtilen şartları kullanarak kapsamlı bir kıyaslama süreci ve Aralık 2009'da yayımlanan zeyilnameyi izlemiştir. FSSC 22000, GFSI Kılavuz 6’ ya karşı da uyumlaştırılmaktadır.

Devamını oku...

ISO 13485 Medikal Cihazlar Belgesi

TS EN ISO 13485:2016 NEDİR?

Bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili kullanılabilecek kriterleri ortaya koyan kalite yönetim sistem standardıdır.

TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR-KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR:
Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirlemektedir.

Ayrıca tıbbi cihaz standardı, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilmektedir.
ISO 13485 standardında belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir. Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır

TS EN ISO 13485 standardı, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001’ e dayandırılmıştır. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – ISO 13485 uygulanmasına ait kılavuz, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur.

TS EN ISO 13485 KAPSAMI NEDİR?

Standard kapsamı, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlar şeklindedir.

TS EN ISO 13485 TEMEL AMACI NEDİR?

Standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’ in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar, ISO 9001’ e uygunluk iddiasında bulunamazlar.

Bu standardın bütün şartları, kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan kuruluşlara özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına müsaade ediyorsa, bu durum, mevzuat şartlarını kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının gerekçesi olarak kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif düzenlemeler sağlayabilir. Standarda uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına yansıtılmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır.

Devamını oku...

İNTERSİSTEMTEKNİK © 2018 Tüm Hakları Saklıdır

Yukarı Masaüstü Moduna Geç