Belgelendirme

Masaüstü Versiyonu Kayıt Ol Giriş

ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği Akreditasyonu

TS EN ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar-Akreditasyon Süreci
TS EN ISO 17025  standardın ilk baskısı (1999), ISO/IEC Guide 25 ve EN 45001’in uygulamalarında edinilen kapsamlı deneyimlerin sonucu olarak hazırlanmış, ancak bunların her ikisinin de yerini başka standartlar almıştır. TS EN ISO 17025 standardı, bir yönetim sistemini uyguladıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları
üretebildiklerini göstermek isteyen deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının sağlaması gereken bütün şartları içerir.

Bu standardın ilk baskısında ISO 9001:1994 ve ISO 9002: 1994’e atıfta bulunulmaktadır. Bu standartların yerini ISO 9001: 2008 almıştır. Bu değişiklik ISO/IEC 17025’te de gerekli düzeltmelerin yapılmasını gerekli
kılmıştır. Bu ikinci basımda, ISO 9001’in ışığı altında sadece gerekli olan maddelerde değişiklikler yapılmış veya yeni maddeler eklenmiştir.
Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının teknik yeterliliğini tanıyan akreditasyon kuruluşları, bu laboratuvarların akreditasyonuna temel olarak bu standardı kullanmalıdır. Madde 4, kusursuz bir yönetim için
gereken şartları belirtir. Madde 5, laboratuvarın yaptığı çeşitli deneylerin ve/veya kalibrasyonların teknik yeterliliğini göstermek için sağlaması gereken şartları belirtir.

Yönetim sistemlerinin kullanımındaki gelişmeler, büyük kuruluşların parçasını oluşturan veya başka hizmetler de sunan laboratuvarların genel olarak hem ISO 9001’e hem de bu standarda uygun olduğu bilinen bir kalite yönetim sistemine göre çalışmalarının sağlanmasına olan ihtiyacı artırmıştır. Bu nedenle, laboratuarın yönetim sistemi kapsamına giren deney ve kalibrasyon hizmetlerinin kapsamıyla ilgili EN ISO 9001’in bütün şartlarının birleştirilmesine özen gösterilmiştir.

Bu nedenle, bu standarda uygun olan deney ve kalibrasyon laboratuvarları, ISO 9001 standardına da uygun olarak çalıştırılır. Laboratuvarın kalite yönetim sisteminin ISO 9001’in şartlarına uygunluğu, laboratuvarın teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma konusundaki yeterliliğini göstermemektedir. Ayrıca, bu standarda uygunluk, laboratuvarın uyguladığı kalite yönetim sisteminin ISO 9001’in bütün şartlarına uygunluğu anlamına gelmemektedir.

Deney ve kalibrasyon sonuçlarının ülkeler arasında kabul edilmesi, ancak laboratuvarlar bu standarda uygun iseler ve bu standardı kullanarak başka ülkelerdeki eşdeğer kuruluşlarla karşılıklı tanıma sözleşmeleri yapan akreditasyon kuruluşları tarafından akredite edilmişlerse mümkün olacaktır. Bu standardın kullanılması, laboratuvarlar ve diğer kuruluşlar arasında işbirliği oluşturacak ve bilgi ve
tecrübenin karşılıklı değişimine, standartların ve prosedürlerin birbirleriyle uyumlu hale getirilmesine yardımcı olacaktır.

 

"FİRMAMIZ AKREDİTASYON HİZMETİ VERDİĞİ MÜŞTERİLERİNE HİÇ BİR ZAMAN ISO 9001 VE ISO14001 BELGELENDİRMESİ YAPMAMAKTADIR."

Devamını oku...

ISO 17020 Muayene Kuruluşları Akreditasyonu

TS EN ISO 17020, üstlenilmiş olan görevleri malzemelerin, ürünlerin, tesislerin, süreçlerin, iş prosedürlerinin veya hizmetlerin incelenmesini ve şartlara uygunlukların tayinini ve daha sonra da bu faaliyetlerin sonuçlarının müşterilere ve gerekli olduğunda denetim yapan yetkililere rapor edilmesini içeren kuruluşların fonksiyonlarının olması gereken yapısını belirleyen uluslar arası standarttır.


TS EN ISO 17020  standardı, buna uygun olarak muayene yapan kuruluşlara duyulan güveni geliştirmek amacıyla hazırlanmıştır.
TS EN ISO 17020  standardı, ISO 9000 (EN/ISO 9000) serisi standartlar ve ISO/IEC Guide 39 gibi Avrupa ve uluslar arası dokümanlarda yer alan şartlar ve tavsiyeleri dikkate alarak muayene yapan kuruluşlarının deneyimlerinin ışığı altında hazırlanmıştır.


Verdikleri hizmetlerin, müşterileri ve denetim yapan yetkililer tarafından kabul edilmesi için bu kuruluşların uymalarının gerektiği genel kriterlerin bir Avrupa standardı içinde uyumlaştırılmasına ihtiyaç bulunmaktadır.
Bu nedenle TS EN ISO 17020  standardı, görevleri malzemelerin, ürünlerin, tesislerin, süreçlerin, iş prosedürlerinin veya hizmetlerin incelenmesini ve şartlara uygunlukların tayinini ve daha sonra da bu faaliyetlerin sonuçlarının müşterilere ve gerekli olduğunda denetim yapan yetkililere rapor edilmesini içeren kuruluşların fonksiyonlarını kapsamaktadır.

Özel müşterileri, onların bağlı oldukları ana kuruluşlar ve/veya resmî yetkililer adına bu yönetmeliklere, standartlara veya şartnamelere uygunlukları konusunda bu kesimlere bilgi sağlamak amacıyla, muayene
kuruluşları bu değerlendirmeleri gerçekleştirmiştir.

Muayene  parametreleri, miktar, kalite, güvenlik, kullanıma uygunluk, işletilmekte olan tesis veya sistemlerin sürekli güvenlik uygunluğu gibi hususları içerebilir.

 

"FİRMAMIZ AKREDİTASYON HİZMETİ VERDİĞİ MÜŞTERİLERİNE HİÇ BİR ZAMAN ISO 9001 VE ISO14001 BELGELENDİRMESİ YAPMAMAKTADIR."

Devamını oku...

ISO 15189 Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu

ISO/IEC 17025 ve ISO 9001’i temel alan bu standart, tıbbi laboratuarlara özgü yeterlilik ve kalite ile ilgili şartları belirler. Bir ülkenin, uzman personelinin bir kısmı veya tamamına, onların etkinliklerine ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine özgü mevzuat ve şartları olduğu kabul edilir.

Tıbbi laboratuvar hizmetleri hasta bakımı için gerekli olup, bütün hastaların ve bu hastalara bakmakla sorumlu olan bütün klinik personelin ihtiyaç ve beklentilerini karşılamalıdır. Bu hizmetler; tıbbi laboratuar çalışmasında güvenlikle ilgili ve etik değerlendirmelere ilave olarak isteklerin düzenlenmesi, hastanın hazırlanması ve tanımlanması, numunelerin alınması, taşınması, depolanması, klinik numunelerin işlenmesi ve analizi yanında geçerli kılınması, yorumlanması, rapor haline getirilmesi ve önerileri içerir.

Ulusal düzenlemelerle izin verilmesi gerekse de, tıbbi laboratuar hizmetlerinin içinde, konsültasyon olgularında hastaların muayenesi ile tanı ve hasta yönetimine ilave olarak hastalığın önlenmesinde etkili katılımın da yer alması istenir. Her bir laboratuvar, kendisiyle çalışan uzman ekibe gerekli eğitim ve bilimsel fırsatları da sağlamalıdır.
Bu standardın kapsamında olan tıbbi laboratuvar hizmetlerinin güncel olarak bilinen disiplinlerce kullanılması tasarlanırken, bunlar diğer hizmetler ve disiplinlerde çalışanlar için de yararlı ve uygun olabilmektedir. İlave olarak tıbbi laboratuvarların yeterliliğinin tanınması ile ilgili karar veren kuruluşlar, faaliyetlerinde bu standardı temel olarak kullanabileceklerdir. Bir laboratuar akredite olmayı hedefliyorsa, uygun uluslar arası standartlarla çalışan ve tıbbi laboratuarların belirli şartlarını dikkate alan akredite eden bir kuruluşu seçmelidir.

Bu standarda uygunluğun gösterilmiş olması, laboratuarın ISO 9001’in bütün gereklerine göre çalıştığı kalite yönetim sistemine uygunluğu anlamına gelmez. Bu standardın sertifikasyon amaçlı kullanılması tasarlanmamıştır.

TS EN ISO 15189 Standardı; tıbbi laboratuarlara özgü kalite ve yeterlilik için şartlar ile tıbbi laboratuarlar tarafından kendi kalite yönetim sistemlerinin geliştirilmesi, yetkinliklerinin değerlendirilmesi ve akreditasyon kuruluşları tarafından tıbbi laboratuarların yetkinliklerinin doğrulanması ve tanınmasında kullanılır.

 

"FİRMAMIZ AKREDİTASYON HİZMETİ VERDİĞİ MÜŞTERİLERİNE HİÇ BİR ZAMAN ISO 9001 VE ISO14001 BELGELENDİRMESİ YAPMAMAKTADIR."

Devamını oku...
Bu RSS beslemesine abone ol