Belgelendirme

Masaüstü Versiyonu Kayıt Ol Giriş

ISO 13485 Medikal Cihazlar Belgesi

TS EN ISO 13485 NEDİR?

TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR-KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR:
TS EN ISO 13485 standardı, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirlemektedir.

Ayrıca TS EN ISO 13485 standardı, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilmektedir.
TS EN ISO 13485 standardında belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir. Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır

TS EN ISO 13485 standardı, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001’e dayandırılmıştır. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – ISO 13485 uygulanmasına ait kılavuz, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur.


TS EN ISO 13485 KAPSAMI NEDİR?

TS EN ISO 13485 standardı, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.


TS EN ISO 13485 TEMEL AMACI NEDİR?

TS EN ISO 13485 standardı temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar, ISO 9001’e uygunluk iddiasında bulunamazlar.

TS EN ISO 13485 standardı bütün şartları, kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan kuruluşlara özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına müsaade ediyorsa, bu durum, mevzuat şartlarını kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının gerekçesi olarak kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif düzenlemeler sağlayabilir. TS EN ISO 13485 standardına uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına yansıtılmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır

Son DüzenlenmeÇarşamba, 23 Kasım 2016 00:06
Öğeyi Oyla
(0 oy)
yukarı çık