ISO 13485:2016 Medikal Cihazlar Belgesi

Sterilizasyon Nedir ? Sterilizasyon Yöntemleri Nelerdir ?

Sterilizasyon Nedir ? Sterilizasyon Yöntemleri Nelerdir ?

Sterilizasyon, Herhangi bir cismin veya maddenin, birlikte bulunduğu tüm mikroorganizmaların her türlü canlı formundan temizlenmesi amacıyla uygulanan fiziksel veya kimyasal işlemdir.

Mikroorganizma kavramı; içersinde algler, protozoonlar, funguslar, bakteriler ve viruslerin de bulunduğu genel bir terimdir.

Mikroorganizmalar için ölüm; gelişme ve bölünme yeteneklerinin bir daha geri kazanılmamak üzere kaybolmasıdır. Mikroorganizmaların fiziksel veya kimyasal yöntemlerle öldürülmeleri birinci dereceden bir reaksiyon olarak gerçekleşir. Bunun anlamı, mikroorganizmaları öldürmeye yönelik yöntemlerin bir populasyondaki mikroorganizmaların tümünü bir seferde ve ani olarak öldürmeyecek olmasıdır.

Mikrobial ölüm hızı;

-mikroorganizmaların başlangıç sayısına,

-mikrobial karakteristiklere,

-çevresel şartlara,

-uygulama süresine bağlı olarak değişir.

Mikroorganizmaların öldürülmesindeki yarar ve nedenler

•İnsan, hayvan ve bitkilerde enfeksiyon oluşturan mikroorganizmaları yok etmek ve böylece enfeksiyonlara engel olmak,

•Gıdaların bozulmalarını önlemek,

•Besiyerlerini ve diğer ortamları mikroorganizmalardan arındırılmış hale getirmek,

•Saf kültürlerin elde edilmesini sağlamak ve bunların kontaminasyonunu önlemek,

•Malzeme ve aletlerin (özellikle ameliyat aletlerinin) kontaminasyonunu önlemek,

•Hastalık etkeninin etrafa yayılmasını ve bulaşmasını önlemek olarak özetlenebilir.

Sterilizasyon yöntemleri genellikle aşağıdaki gibi sınıflandırılır:

A- Sıcaklık ile sterilizasyon

•Kuru sıcaklık ile sterilizasyon

•Nemli sıcaklık ile sterilizasyon

B-Filtrasyon ile sterilizasyon

•Gazların filtrasyonla sterilizasyonu

•Sıvıların filtrasyonla sterilizasyonu

C-Kimyasal sterilizasyon

•EtO ile sterilizasyon

•Diğer kimyasallarla sterilizasyon

D-Radyasyonla sterilizasyon

•İyonize ışınlarla sterilizasyon

•İyonize olmayan ışınlarla sterilizasyon

A-Sıcaklık ile sterilizasyon

Etki mekanizması doğrudan doğruya hücre proteinlerini koagüle etmektir. Bu yönteme etki eden etmenler;

•Sıcaklık derecesi: Derece yükseldikçe, hızlı ve iyi sonuç alınır.

•Etki zamanı: Sıcaklık arttıkça, etki için gerekli süre azalır.

•Ortamın pH derecesi: Nötral derecelerden uzaklaştıkça etki artar.

•Mikroorganizma içindeki su miktarı: Proteinlerin koagüle olabilmesi için en az %50 oranında su bulunmalıdır. Sporlar bu nedenle sterilizasyona daha dirençlidir.

•Ozmatik basınç: Ozmatik basınç arttıkça hücre suyu azalır.

•Sıcaklık ile sterilizasyon; kolay, ekonomik ve iyi sonuç vericidir. Fakat uygun malzeme, uygun sıcaklık derecesinin seçilmesi gereklidir.

a-Kuru sıcaklık ile sterilizasyon

- Tamamen yakma, alevden geçirme, kızıl dereceye kadar yakma en belirgin, uygulama örnekleridir.

- 180 oC de 30 dk, 160 oC de 2 saat süreyle fırında tutmak, cam ve metal malzemeler için uygun sterilizasyon parametreleridir.

b-Nemli sıcaklıkla sterilizasyon

Basınç altındaki doymuş su buharıyla çalışan otoklavlar kullanılır.

- 121 oC de, 1 atm. Hg basıncı altında 15-20 dakika veya 134 oC de, 2 atm basınç altında 3 dakika tutmak yeterli olmaktadır.

B-Filtrasyon ile sterilizasyon

Sıvılar ve gazlar filtrasyonla mikroplardan arındırılabilirler.

- Çok hassas çalışma ve üretim ortamlarının havası, belirli por aralıklarına sahip HEPA veya ULPA (High-Ultra efficiency particulate air filters) filtrelerle temizlenir.

- Bir sıvıda süspansiyon halinde bulunan katı parçacıkların gözenekli bir çeperden yada zardan süzülerek ayrılması amacıyla filtrasyon işlemi uygulanır. Özellikle serumlar, vitaminler, antibiyotikler ve bazı besiyerleri filtrasyonla steril edilebilirler. 1900 yılların başlarından itibaren diatom toprağı, asbest lifleri ve cam tozu filtreleri kullanılmasına rağmen günümüzde kullanım kolaylığı nedeniyle çoğunlukla membran filtreler kullanılmaktadır. Membran filtreler seluloz asetat veya polykarbonat yapısında olup, değişik delik çaplarına (0.22mm- 0.45mm) sahiptirler.

C-Kimyasal yöntemlerle sterilizasyon

Kimyasal maddelerden sterilizasyondan çok dezenfeksiyon amacıyla yararlanılır. Etkileri; yapılarına, konsantrasyonlarına ve uygulama süresine bağlı olarak değişir. Etki mekanizmaları; sitoplazmik zar işlevini bozma, protein denatürasyonu, enzim inaktivasyonu vb.. şeklinde özetlenebilir.

Sterilizasyon amacıyla kullanılan bazı kimyasallar;

•Ethylene oxide

•Ozone,

•Beta-propiolactone

•Peracetic acid,

•Hydrogen peroxide

•Chlorine dioxide,

Daha çok dezenfeksiyon amaçlı kullanılan bu kimyasal maddeler; iritan, toksik ve kanserojen gibi bazı özelliklerinden dolayı sık kullanılmazlar. Etilen oksitle sterilizasyon, tek kullanımlık tıbbi malzemelerin endüstriyel sterilizasyonunda en büyük pazar payına sahip olduğu için üzerinde ayrıca durulacaktır.

•Etilen Oksitle (EtO) Sterilizasyon

EtO, proteinlerin ve nükleik asitlerin özellikle hidroksil ve sülfidril gruplarını alkilleyerek inaktivasyonu sonucu mikroorganizmaların üreme yeteneğini kaybetmesi şeklinde etkisini gösterir. EtO; virus, bakteri, fungus ve ısıya dirençli bakteriyel endosporların çoğu için oldukça toksiktir. Etkili olabilmesi; gaz geçişine izin veren özel bir paketleme şekline ve işlem sırasındaki 4 parametrenin sıkı kontrolü ile mümkündür. Bu parametreler; gaz konsantrasyonu, sıcaklık, nispi nem ve uygulama süresi olarak özetlenebilir. Sterilizasyon süresi, bu 4 parametreye bağlı olarak değişiklik gösterir. Sterilizasyon işlemi sonrası, EtO gazının malzeme üzerinden uzaklaşması için havalandırma süreci vardır. Bu karantina süresi, başlangıçta 14 gün olarak belirlenmişken, günümüzde geliştirilen havalandırma odaları ile çok daha kısa sürelere (2-5 gün) indirilmeye çalışılmaktadır.

EtO özellikle tıbbi malzemelerin sterilizasyonu amacıyla kullanılan, 10.8 oC nin altıda sıvı, bunun üstünde gaz durumda olan, saf halde çok toksik, iritan ve patlayıcı bir kimyasaldır. Yanıcılığını azaltmak amacıyla chlorofluoracarbon (CFC) gazıyla seyreltilerek (%12 EtO + %88 CFC) kullanımı son derece yaygındı. Fakat 1990 yılında, Amerikan Çevre Koruma Ajansı (EPA) tarafından hazırlanan “Temiz Hava Sözleşmesinin” kabulü ile, bu gazın 1995 yılından itibaren kullanımı yasaklanmıştır.

D-Radyasyonla sterilizasyon yöntemi;

Radyasyonun; dalga-boyu, yoğunluk ve süreye bağlı olarak hücreler üzerine çeşitli etkileri vardır. Mikroorganizmalar üzerine etkili 2 tip radyasyon vardır: iyonize ve iyonize olmayan.

1) İyonize edici radyasyonla sterilizasyon;

Gama ışınları, yüksek enerjili elektronlar (e-beam) ve X ışınları bu gruba girer. İyonize olmayan ışınlardan (1nm) daha küçük dalga boyuna sahiptirler ve bu nedenle çok daha fazla enerji taşırlar

Gama Işınları; radyoaktif Co-60 veya Cs-137 isotoplarının kendiliğinden bozunumuyla üretilen saf enerjidir. Gama ışınları tarafından üretilen iyonize enerji, yüksek penetrasyon özelliğiyle, çeşitli yoğunluktaki tıbbi malzemeler ve ambalaj malzemesi için ideal çözümdür.

Yüksek enerjili elektronlar; genellikle düşük penetrasyon ve yüksek doz hızıyla karakterize edilen bir iyonize radyasyon çeşididir. Özel olarak tasarlanmış makinalar tarafından üretilen ve hızlandırılan elektronların enerjileri arttırılır.

X-ışınları; enerjisi makinalar tarafından üretilmesiyle yüksek enerjili elektronlara, foton yapısında olmasıyla da gama ışınlarına benzer.

Paket ve ürün içersine yüksek penetrasyon da endüstriyel uygulama güçlükleri özelliğine sahip olsa nedeniyle henüz araştırma aşamasındadır.

2) İyonize olmayan radyasyonla sterilizasyon;

U.V ışınları; elektromanyetik spectrumun 240-280 nm dalga boyunu kapsar. Dalga boyu büyük olduğu için penetrasyon yeteneği azdır. U.V ışınlarından daha çok yüzey dezenfeksiyonu amacıyla yararlanılır.

Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini etkileyebileceğinden, kuruluş, üretim ve hizmet sağlama amaçlı bilgisayar uygulama yazılımlarının (ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının değişikliği için de ) geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür uygulama yazılımları ilk kullanımlarından önce geçerli kılınmalıdır. Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir.

Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar

Kuruluş, sterilizasyon proseslerinin geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanımdan önce geçerli kılınmış olmalıdır. Her sterilizasyon prosesinin geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir

TS EN ISO 13485 Nedir ?

TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR-KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR: TS EN ISO 13485 standardı, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirlemekte...

Devamı...

TS EN ISO 13485 Belgesi Kapsamı Nedir ?

TS EN ISO 13485 standardı, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için...


Devamı...

ISO 13485 Belgesi Temel Amacı Nedir ?

TS EN ISO 13485 standardı temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun olan kuruluşların...

Devamı...

ISO 13485 Uygulaması Nasıldır ?

TS EN ISO 13485 standardının uygulamasından önce yada uygulamasında aşağıda belirtilen sorulara cevap aranmalıdır.
Risk analizi işlemi takip edilmeli ve sürdürülmelidir. Sonuçlar, belgelenmeli ve imalâtçı sorumluluğunda korunmalıdır.
Risk analizleri, kalite sisteminin bir bölümü olarak gerçekleştirilebilir...

Devamı...

Muhtemel Tehlikeler Nasıl Tanımlanır ?

Aşağıda listelenen muhtemel tehlike örnekleri kullanılarak, normal ve hatalı koşullardaki, cihaza bağlı potansiyel tehlikeler listesi hazırlanır.
•KİMYASAL TEHLİKELER,
•ENERJİ TEHLİKELERİ,
•BİYOLOJİK TEHLİKELER, ...

Devamı...

Tıbbi Direktifler Nelerdir ?

•Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD)
•Active Implemantable Medical Device Directive 90/385/ (AIMDD) (Pacemaker Directive)
•In Vitro Diagnostic Devices Directive 98/79/EEC (IVDD)
Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC yada 93/42/AT Yönetmeliği...

Devamı...

ISO 13485 Belgesi ve ISO 9001 Belgesi Uygulaması İçin Özel Şartlar Nelerdir ?

Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü
•Kuruluş ürünün temizliği için dokümante edilmiş şartları oluşturmalı,
•a)Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce kuruluş tarafından temizlenmiş, veya...

Devamı...

Validasyon Nedir ?

•Validasyon; kullanılan yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde bekleneni gerçekleştirdiğinin kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri kapsar.
•Valide edilmiş yöntemle çalışıldığında yapılan işlemin kesin, doğru, spesifik, tutarlı, geçerli ve güvenilir ...

Devamı...

Validasyonun Sağladığı Yararlar Nelerdir ?

-Proses girdi ve çıktılarındaki değişkenleri tanımlamak,
-Prosesi en iyi şeklide kullanmak,
-Kalite/Üretim kontrollerini asgariye indirmek,
-Gerçek kontrol sınırlarını oluşturmak,
-Numune almayı azaltmak...

Devamı...

Hangi İşlem Basamaklarında Validasyon Yapılabilir ?

-Test metodları/Test teçhizatları,
-Üründe farklılığa sebep olabilecek prosesler (sonunda uygun olmayan ürüne sebep olabilen),
-Valide edilmiş proseslerde kullanılan tüm ekipmanlar,
-Temizleme metotları.....

Devamı...

Validasyon İçin Performans Kriterleri Nelerdir ?

Analitik validasyon işlemlerinde kullanılan performans kriterleri şunlardır:
•Seçicilik-özgünlük (specifity),
•Doğrusallık ve çalışma aralığı (linearity and range),
•Kesinlik (precision), tekrarlanabilirlik (repeatability), tekrar elde edilebilirlik (reproducability) ...

Devamı...

Validasyon Basamakları Nelerdir ?

•Kalite ekipmanlarının sağlanması,
•Proses işleyişi sırasında kalifiye personelin ve gerekli ekipmanların sağlanması ve eğitimi,
•Araştırma ve Geliştirme (R&D)’den teknoloji transferi ve proses geliştirilmesi,
- Herbir prosesin tanımlanması (Proses haritası)...

Devamı...

ISO 13485 Belgesi Standardı Kapsamında Neler Var ?

Bu Standard ISO 9001 standardının neredeyse bire bir aynısıdır ve aşağıda madde içerikleri verilmiştir:
0 Giriş
1 Kapsam...

Devamı...

ISO 13485 Belgesi Sistemi Nasıl Kurulur ?

•ISO 13485 Standardı Eğitiminin Alınması,
•Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi,
•Politikanın ve Hedeflerin Oluşturulması,
•Kalite El Kitabının Oluşturulması,
•Prosedürlerinin Oluşturulması ...

Devamı...

Popüler Hizmetler

doğal gıda belgesi
Doğal Gıda Belgesi

Ürün Belgelendirme

akredite helal belgesi
Akredite Helal Belgesi

Gıda Belgelendirme

iso 9001 kalite belgesi
ISO 9001 Kalite Belgesi

Sistem Belgelendirme

iso 13485:2016 medikal cihazlar belgesi
ISO 13485 Medikal Cihazlar Belgesi

Sistem Belgelendirme

iso 14001:2015 çevre yönetim belgesi
ISO 14001 Çevre Yönetimi Belgesi

Sistem Belgelendirme

ce belgesi
CE Belgesi

Ürün Belgelendirme

iso 50001:2018 enerji yönetimi belgesi
ISO 50001 Enerji Yönetimi Belgesi

Sistem Belgelendirme

kaldırma iletme ekipmanları periyodik kontrolü
Kaldırma İletme Ekipmanları Periyodik Kontrolü

Periyodik Kontroller ve Muayene