Tel : +90 216 305 46 66

ISO 13485:2016 Medikal Cihazlar Belgesi

Tıbbi Direktifler Nelerdir ?

Tıbbi Direktifler Nelerdir ?

•Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD)

•Active Implemantable Medical Device Directive 90/385/ (AIMDD) (Pacemaker Directive)

•In Vitro Diagnostic Devices Directive 98/79/EEC (IVDD)

Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC yada 93/42/AT Yönetmeliği

Bu Yönetmelik kapsamı dışında olan cihazlar aşağıda verilmiştir.

a)In vitro tıbbî tanı cihazları,

b)İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar,

c)Tıbbî ürünler,

d)Kozmetik ürünleri,

e)İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,

f)Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,

g)Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,

In vitro tıbbî teşhis cihazı:

Genel laboratuar kullanımına yönelik cihazlar, özellikleri bakımından üreticileri tarafından bilhassa in vitro inceleme amaçlı kullanılmıyorlar ise, in vitro tıbbî teşhis cihazı değildir. Üreticinin sadece, fizyolojik veya patolojik durum veya kalıtımsal anomalilerle ilgili bilgi edinmek veya güvenlik seviyesini ve muhtemel kullanıcılara uygunluğunu tespit etmek veya tedavi edici tedbirleri izlemek için tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, insan vücudundan alınan kan ve doku bağışlarını da içeren numunelerin incelenmesin de in vitro kullanmayı amaçladığı, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbî cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri tarafından özellikle, in vitro tıbbî teşhis incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplardır.

İmplant Cihazlar:

Cerrahi müdahale ile, bütünüyle insan vücuduna veya göz yüzeyine veya deri yüzeyine yerleştirilen ve yerleştirme işleminden sonra yerinde kalan cihazlardır.İnsan vücuduna cerrahi operasyonla kısmen takılan ve işlemden sonra en az 30 gün yerinde kalması öngörülen cihazlar da implant cihazlar olarak tanımlanır.

İnvaziv Cihazlar:

Bu cihazlar, vücut açıklığından veya vücut yüzeyini geçerek vücudun iç kısmına kısmen veya tamamen yerleştirilen cihazlardır.

Vücut Açıklığı:

Göz yuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi bir doğal açıklık veya kalıcı olarak açılmış suni açıklıktır.

Aktif Tıbbî Cihazlar:

İnsan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan cihazlardır.Tıbbî cihaz ile hasta arasında enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin, belirli bir değişime yol açmaksızın, geçişini sağlayan cihazlar ise, aktif tıbbî cihaz sayılmaz.

Aktif Tedavi Edici Cihazlar:

Bir hastalığın, yaranın veya sağlığı bozan faktörlerin etkisini azaltmak veya tedavisini gerçekleştirmek üzere tek başına veya diğer tıbbî cihazlarla birlikte, biyolojik yapıları veya fonksiyonları destekleyen, değiştiren, yenileyen veya yeniden düzenleyen cihazlardır.

Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD)

a) Class I Düşük Risk(DEKLERASYON)

b) Class IIa Orta Risk(DEKLERASYON)

c) Class IIb Orta Risk(DEKLERASYON + CE)

d) Class III Yüksek Risk(DEKLERASYON + CE)

TS EN ISO 13485 Nedir ?

TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR-KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR: TS EN ISO 13485 standardı, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirlemekte...

Devamı...

TS EN ISO 13485 Belgesi Kapsamı Nedir ?

TS EN ISO 13485 standardı, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için...


Devamı...

ISO 13485 Belgesi Temel Amacı Nedir ?

TS EN ISO 13485 standardı temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun olan kuruluşların...

Devamı...

ISO 13485 Uygulaması Nasıldır ?

TS EN ISO 13485 standardının uygulamasından önce yada uygulamasında aşağıda belirtilen sorulara cevap aranmalıdır.
Risk analizi işlemi takip edilmeli ve sürdürülmelidir. Sonuçlar, belgelenmeli ve imalâtçı sorumluluğunda korunmalıdır.
Risk analizleri, kalite sisteminin bir bölümü olarak gerçekleştirilebilir...

Devamı...

Muhtemel Tehlikeler Nasıl Tanımlanır ?

Aşağıda listelenen muhtemel tehlike örnekleri kullanılarak, normal ve hatalı koşullardaki, cihaza bağlı potansiyel tehlikeler listesi hazırlanır.
•KİMYASAL TEHLİKELER,
•ENERJİ TEHLİKELERİ,
•BİYOLOJİK TEHLİKELER, ...

Devamı...

ISO 13485 Belgesi ve ISO 9001 Belgesi Uygulaması İçin Özel Şartlar Nelerdir ?

Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü
•Kuruluş ürünün temizliği için dokümante edilmiş şartları oluşturmalı,
•a)Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce kuruluş tarafından temizlenmiş, veya...

Devamı...

Sterilizasyon Nedir ? Sterilizasyon Yöntemleri Nelerdir ?

Sterilizasyon, Herhangi bir cismin veya maddenin, birlikte bulunduğu tüm mikroorganizmaların her türlü canlı formundan temizlenmesi amacıyla uygulanan fiziksel veya kimyasal işlemdir. Mikroorganizma kavramı; içersinde algler, protozoonlar, funguslar, bakteriler ve viruslerin de bulunduğu genel...

Devamı...

Validasyon Nedir ?

•Validasyon; kullanılan yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde bekleneni gerçekleştirdiğinin kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri kapsar.
•Valide edilmiş yöntemle çalışıldığında yapılan işlemin kesin, doğru, spesifik, tutarlı, geçerli ve güvenilir ...

Devamı...

Validasyonun Sağladığı Yararlar Nelerdir ?

-Proses girdi ve çıktılarındaki değişkenleri tanımlamak,
-Prosesi en iyi şeklide kullanmak,
-Kalite/Üretim kontrollerini asgariye indirmek,
-Gerçek kontrol sınırlarını oluşturmak,
-Numune almayı azaltmak...

Devamı...

Hangi İşlem Basamaklarında Validasyon Yapılabilir ?

-Test metodları/Test teçhizatları,
-Üründe farklılığa sebep olabilecek prosesler (sonunda uygun olmayan ürüne sebep olabilen),
-Valide edilmiş proseslerde kullanılan tüm ekipmanlar,
-Temizleme metotları.....

Devamı...

Validasyon İçin Performans Kriterleri Nelerdir ?

Analitik validasyon işlemlerinde kullanılan performans kriterleri şunlardır:
•Seçicilik-özgünlük (specifity),
•Doğrusallık ve çalışma aralığı (linearity and range),
•Kesinlik (precision), tekrarlanabilirlik (repeatability), tekrar elde edilebilirlik (reproducability) ...

Devamı...

Validasyon Basamakları Nelerdir ?

•Kalite ekipmanlarının sağlanması,
•Proses işleyişi sırasında kalifiye personelin ve gerekli ekipmanların sağlanması ve eğitimi,
•Araştırma ve Geliştirme (R&D)’den teknoloji transferi ve proses geliştirilmesi,
- Herbir prosesin tanımlanması (Proses haritası)...

Devamı...

ISO 13485 Belgesi Standardı Kapsamında Neler Var ?

Bu Standard ISO 9001 standardının neredeyse bire bir aynısıdır ve aşağıda madde içerikleri verilmiştir:
0 Giriş
1 Kapsam...

Devamı...

ISO 13485 Belgesi Sistemi Nasıl Kurulur ?

•ISO 13485 Standardı Eğitiminin Alınması,
•Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi,
•Politikanın ve Hedeflerin Oluşturulması,
•Kalite El Kitabının Oluşturulması,
•Prosedürlerinin Oluşturulması ...

Devamı...

Popüler Hizmetler

doğal gıda belgesi
Doğal Gıda Belgesi

Ürün Belgelendirme

akredite helal belgesi
Akredite Helal Belgesi

Gıda Belgelendirme

iso 9001 kalite belgesi
ISO 9001 Kalite Belgesi

Sistem Belgelendirme

iso 13485:2016 medikal cihazlar belgesi
ISO 13485 Medikal Cihazlar Belgesi

Sistem Belgelendirme

iso 14001:2015 çevre yönetim belgesi
ISO 14001 Çevre Yönetimi Belgesi

Sistem Belgelendirme

ce belgesi
CE Belgesi

Ürün Belgelendirme

iso 50001:2018 enerji yönetimi belgesi
ISO 50001 Enerji Yönetimi Belgesi

Sistem Belgelendirme

kaldırma iletme ekipmanları periyodik kontrolü
Kaldırma İletme Ekipmanları Periyodik Kontrolü

Periyodik Kontroller ve Muayene