ISO 15189 Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu

Tıbbi Laboratuvar Akreditasyon Süreci Nasıldır ?

Standart 5 maddeden oluşmakta ve kendi içinde aşağıdaki iki grupta değerlendirilmektedir.

4. madde Yönetim Şartları

5. madde Teknik Şartlar

0 Giriş

1 Kapsam

2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

3 Terimler ve tarifler

3.1 Akreditasyon

3.2 Ölçme doğruluğu

3.3 Biyolojik referans aralığı

3.4 Analiz

3.5 Laboratuvar kapasitesi

3.6 Laboratuvar yöneticisi

3.7 Laboratuvar yönetimi

3.8 Ölçme

3.9 Tıbbi laboratuvar

3.10 Analiz sonrası işlemler

3.11 Analiz öncesi işlemler

3.12 Birincil numune

3.13 Nicelik

3.14 Kalite yönetim sistemi

3.15 Başvuru laboratuvarı

3.16 Numune

3.17 İzlenebilirlik

3.18 Ölçme doğruluğu

3.19 Ölçme belirsizliği

4 Yönetim şartları

4.1 Kuruluş ve yönetim

4.2 Kalite yönetim sistemi.

4.3 Doküman kontrolü

4.4 Sözleşmelerin gözden geçirilmesi

4.5 Başvuru laboratuvarları tarafından yapılan analizler

4.6 Dış hizmetler ve malzemelerin temini

4.7 Danışmanlık hizmetleri

4.8 Şikayetlerin çözümlenmesi

4.9 Uygunsuzlukların tanımlanması ve kontrolü

4.10 Düzeltici faaliyetler

4.11 Önleyici faaliyetler

4.12 Sürekli iyileştirme

4.13 Kalite ve teknik kayıtlar

4.14 İç tetkikler

4.15 Yönetimin gözden geçirmesi

5 Teknik şartlar

5.1 Personel

5.2 Yerleşim ve çevre şartları

5.3 Laboratuvar donanımı

5.4 Analiz öncesi prosedürler

5.5 Analiz prosedürleri

5.6 Analiz prosedürlerinin kalitesinin güvence altına alınması

5.7 Analiz sonrası prosedürler

5.8 Sonuçların rapor haline getirilmesi

Bu süreç içinde yukarda tariflenen standart maddelerine karşılık bir kalite yönetim sistemi kurmalı ve uygulamalısınız.

Tıbbi laboratuvarlarda etik kuralları sürekli işletme ve iyileştirmek gerekmektedir.

Bir tıbbi laboratuvarın uzman personeli, ilgili mesleğin etik değerlerine bağlıdır. Farklı ülkelerin bazı veya bütün uzman personel için gözlemlemesi gereken özel kuralları veya şartları olabilir.

Tıbbi laboratuvarların yönetiminden sorumlu personelin, diğer sağlık uzmanları ile birlikte, yasanın gerektirdiği asgari düzeyde ve onun üzerinde sorumluluklara sahip olabileceğini kabul etmelidir.

Kabul edilebilir uygulama ülkeden ülkeye değişebilir. Bir laboratuvar kendi durumu için neyin en uygun olduğunu belirlemeye ve ayrıntıları kalite el kitabına dahil etmeye gereksinim duymaktadır.

Laboratuvarlar yasa ile sınırlı uygulamalara bağlı kalmamalı ve mesleklerinin itibarını korumalıdırlar.

Sağlık hizmetlerindeki etik şartların genel prensibi hasta sağlığının her şeyden önemli olmasıdır.

Bununla beraber, laboratuvar ile hasta arasındaki ilişki, isteği yapan ile laboratuvar arasındaki anlaşmaya dayalı bir ilişkinin olması gerçeğinden dolayı karmaşıktır. Bu ilişki (çoğunlukla ticaridir) genellikle daha önemli görünse de, laboratuvarın yükümlülüğü hastanın sağlığının ve menfaatinin her zaman ilk planda tutulmasını ve öncelikle yerine getirilmesini sağlamaktır.

Laboratuvar bütün hastalara karşı dürüst olmalı ve ayırım yapmamalıdır.

ISO 15189 Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu Nedir ?

SO/IEC 17025 ve ISO 9001’i temel alan bu standart, tıbbi laboratuarlara özgü yeterlilik ve kalite ile ilgili şartları belirler. Bir ülkenin, uzman personelinin bir kısmı veya tamamına, onların etkinliklerine ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine özgü mevzuat ve şartları olduğu kabul edilir.
Tıbbi laboratuvar hizmetleri hasta bakımı için gerekli...

Devamı... Başvur

Tıbbi Laboratuvar Klinik Laboratuvar Nedir ?

Hastalığın tanısı, önlenmesi ve tedavisine yönelik bilgi sağlamak veya bir insanın sağlık durumunu değerlendirmek amacıyla insan vücudundan alınan materyallere ilişkin biyolojik, mikrobiyolojik, immünolojik, kimyasal, immünohematolojik, hematolojik, biyofiziksel, sitolojik, patolojik ve diğer analizleri yapabilen ayrıca sonuçların yorumlanması...

Devamı... Başvur

Neden ISO 15189 Akreditasyonu Ve Faydaları Nedir ?

Neden Akreditasyon ve faydaları konusunda aşağıdaki unsurlar ortaya çıkmaktadır:
1-Test sonuç ve raporları uluslar arası kabul edilirliğe sahiptir,
2-Müşteriye güven telkin eder,
3-Pazar Payını ve rekabeti artırır...

Devamı... Başvur

Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu Hizmetimiz Nedir ?

ISO 15189 tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu gereksinimi duyan işletme öncelikle firmamızla irtibat kurmalıdır. Gerekli görüşmelerin ardından akreditasyon sürecine girmak isteyen laboratuar yerinde ziyaret edilerek çalışma şekli, laboratuar analizi ve durum değerlendirmesi yapılmaktadır. Sözleşme onayı halinde ise;...

Devamı... Başvur

Popüler Hizmetler

doğal gıda belgesi
Doğal Gıda Belgesi

Ürün Belgelendirme

akredite helal belgesi
Akredite Helal Belgesi

Gıda Belgelendirme

iso 9001 kalite belgesi
ISO 9001 Kalite Belgesi

Sistem Belgelendirme

iso 13485:2016 medikal cihazlar belgesi
ISO 13485 Medikal Cihazlar Belgesi

Sistem Belgelendirme

iso 14001:2015 çevre yönetim belgesi
ISO 14001 Çevre Yönetimi Belgesi

Sistem Belgelendirme

ce belgesi
CE Belgesi

Ürün Belgelendirme

iso 50001:2018 enerji yönetimi belgesi
ISO 50001 Enerji Yönetimi Belgesi

Sistem Belgelendirme

kaldırma iletme ekipmanları periyodik kontrolü
Kaldırma İletme Ekipmanları Periyodik Kontrolü

Periyodik Kontroller ve Muayene